Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) u neintubovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

22. dubna 2015 aktualizováno: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School

Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) pro akutní respirační selhání Nekontrolovaná, jedním střediskem iniciovaná výzkumným pracovníkem iniciovaná studie ověření konceptu

Studie důkazu konceptu zabývající se proveditelností awake ECMO (v/v) u pacientů s akutním respiračním selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie u 6 pacientů s ARDS zaměřená na použití bdělého veno-venózního ECMO, aby se zabránilo endotracheální intubaci a mechanické ventilaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-75 let s akutním respiračním selháním v důsledku ARDS nebo pneumonie splňující standardní kritéria pro endotracheální intubaci

    • Těžká a progresivní hypoxémie, tzn. PaO2 < 60 mmHg nebo SaO2 < 90 % na O2 > 10 l/min netolerující neinvazivní ventilaci, popř.
    • PaO2/FiO2 < 200 nelepší nebo se zhoršuje na neinvazivní ventilaci, popř
    • Respirační tíseň a hypoxémie nesplňující výše uvedená kritéria s klinickým dojmem z JIP navštěvujícího, že je nařízena intubace a mechanická ventilace
  • Pacient považovaný za způsobilého alespoň dvěma výzkumníky této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Nekontrolovaná malignita
  • Těžké a neléčitelné poruchy koagulace nebo krvácivé poruchy (INR > 2,0; aPTT > 60 s, počet krevních destiček < 50 000/µl, vše po substituci)
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Nekontrolovaná sepse nebo septický šok
  • Multiorgánové selhání zahrnující > 2 orgánové systémy
  • dávka norepinefrinu > 1 mg/h
  • Hyperdynamická cirkulace, indikovaná srdečním indexem > 4,0 l/min/m2 (měřeno PiCCO nebo Swan-Ganz katetrem), nebo SvO2 > 80 %
  • Selhání srdeční pumpy, indikované echokardiografií (EF < 40 %), katetrem PiCCO nebo Swan Ganz (CI < 2,5 l/min/m2 navzdory adekvátnímu řízení objemu), nebo SvO2 < 50 % (za předpokladu Hb > 9,0 g/ dl a SaO2 > 90 %) nebo potřeba inotropů (dobutamin, adrenalin, levosimendan)
  • Klinické nebo echokardiografické známky plicní hypertenze s dysfunkcí pravé komory
  • Skóre APACHE-II 15 < 25
  • Další stavy naznačující, že by pacientovi prospěla intubace a mechanická ventilace
  • Těžké neurologické poruchy
  • Odhadovaná úmrtnost v důsledku závažnosti akutního a/nebo základního onemocnění > 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití ECMO u neintubovaných pacientů
ECMO bude použito u neintubovaných pacientů s ARDS
Přístroj: ECMO
Použití veno-venózního ECMO u neintubovaných pacientů s ARDS
Postup: ECMO u neintubovaných pacientů
Použití veno-venózního ECMO u neintubovaných pacientů s ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nevyžadovali endotracheální intubaci
Časové okno: Délka pobytu na JIP
- N=6 pacientů bude zařazeno do této průzkumné pilotní studie; pokud se lze endotracheální intubaci vyhnout u 2 nebo více těchto pacientů, bude studie považována za pozitivní. V takovém případě by dalším krokem byla větší studie, která by lépe definovala populaci pacientů s nejvyšší pravděpodobností odpovědi na tento nový terapeutický koncept.
Délka pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se prezentovali komplikacemi souvisejícími s ECMO
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Komplikace související s ECMO
Délka pobytu na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu okysličování během aplikace ECMO
Časové okno: Délka pobytu na JIP
Během pobytu na JIP bude pravidelně sledován index okysličení (PaO2/FiO2).
Délka pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MHH-6208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit