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Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bei nicht intubierten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

22. April 2015 aktualisiert von: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School

Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for Acute Respiratory Failure Eine nicht kontrollierte, monozentrische, Prüfer-initiierte Proof-of-Concept-Studie

Proof-of-Concept-Studie zur Machbarkeit von Wach-ECMO (v/v) bei Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie an 6 Patienten mit ARDS zur Verwendung von wacher veno-venöser ECMO zur Vermeidung von endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit akutem Lungenversagen aufgrund von ARDS oder Pneumonie, die die Standardkriterien für eine endotracheale Intubation erfüllen

    • Schwere und fortschreitende Hypoxämie, d.h. PaO2 < 60 mmHg oder SaO2 < 90 % bei O2 > 10 l/min, was eine nicht-invasive Beatmung nicht toleriert, oder
    • PaO2/FiO2 < 200 keine Verbesserung oder Verschlechterung bei nicht-invasiver Beatmung, oder
    • Atemnot und Hypoxämie, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, mit klinischem Eindruck, dass auf der Intensivstation Intubation und mechanische Beatmung vorgeschrieben sind
  • Der Patient wurde von mindestens zwei Prüfärzten dieser Studie als geeignet angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Unkontrollierte Malignität
  • Schwere und nicht behandelbare Gerinnungs- oder Blutungsstörungen (INR > 2,0; aPTT > 60 s, Thrombozytenzahl < 50.000/µl, alle nach Substitution)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte Sepsis oder septischer Schock
  • Multiorganversagen mit Beteiligung von > 2 Organsystemen
  • Norepinephrin-Dosis > 1 mg/h
  • Hyperdynamischer Kreislauf, angezeigt durch Herzindex > 4,0 l/min/m2 (gemessen mit PiCCO oder Swan-Ganz-Katheter) oder SvO2 > 80 %
  • Herzpumpenversagen, angezeigt durch Echokardiographie (EF < 40 %), PiCCO oder Swan-Ganz-Katheter (CI < 2,5 l/min/m2 trotz adäquatem Volumenmanagement) oder SvO2 < 50 % (vorausgesetzt Hb > 9,0 g/ dl und SaO2 > 90 %) oder die Notwendigkeit von Inotropika (Dobutamin, Epinephrin, Levosimendan)
  • Klinische oder echokardiographische Zeichen einer pulmonalen Hypertonie mit rechtsventrikulärer Dysfunktion
  • APACHE-II-Score15 < 25
  • Andere Bedingungen, die darauf hindeuten, dass der Patient von einer Intubation und einer mechanischen Beatmung profitieren würde
  • Schwere neurologische Störungen
  • Geschätzte Sterblichkeit aufgrund der Schwere der akuten und/oder Grunderkrankung > 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz von ECMO bei nicht intubierten Patienten
ECMO wird bei nicht intubierten Patienten mit ARDS eingesetzt
Gerät: ECMO
Einsatz von venovenöser ECMO bei nicht intubierten Patienten mit ARDS
Verfahren: ECMO bei nicht intubierten Patienten
Einsatz von venovenöser ECMO bei nicht intubierten Patienten mit ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die keine endotracheale Intubation benötigten
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
- N=6 Patienten werden in diese explorative Pilotstudie aufgenommen; Wenn bei 2 oder mehr dieser Patienten eine endotracheale Intubation vermieden werden kann, wird die Studie als positiv gewertet. In diesem Fall wäre der nächste Schritt eine größere Studie, um die Patientenpopulation mit der höchsten Wahrscheinlichkeit, auf dieses neue Therapiekonzept anzusprechen, besser zu definieren.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich mit ECMO-bedingten Komplikationen vorstellten
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
ECMO-bedingte Komplikationen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffindex während der Anwendung von ECMO
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Der Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation regelmäßig überwacht
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHH-6208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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