Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) ei-intuboiduilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) akuutin hengitysvajauksen varalta Kontrolloimaton, yhden keskuksen, tutkijan aloitteesta todistettu käsite
Proof-of-concept -tutkimus, jossa tarkastellaan hereillä olevan ECMO:n (v/v) toteutettavuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus kuudella ARDS-potilaalla, jossa käsiteltiin valveilla laskimolaskimo-ECMO:n käyttöä endotrakeaalisen intubaation ja mekaanisen ventilaation välttämiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75-vuotiaat potilaat, joilla on ARDS:n tai keuhkokuumeen aiheuttama akuutti hengitysvajaus ja jotka täyttävät endotrakeaalisen intuboinnin standardikriteerit
- Vaikea ja etenevä hypoksemia, ts. PaO2 < 60 mmHg tai SaO2 < 90 % O2:sta > 10 l/min ei siedä noninvasiivista ventilaatiota, tai
- PaO2/FiO2 < 200 ei parane tai huonone noninvasiivisessa ventilaatiossa, tai
- Hengitysvaikeudet ja hypoksemia, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja kliininen vaikutelma tehohoitoyksiköstä, että intubaatio ja mekaaninen ventilaatio ovat pakollisia
- Vähintään kaksi tämän tutkimuksen tutkijaa piti potilasta kelvollisena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Hallitsematon pahanlaatuisuus
- Vaikeat ja hoitamattomat hyytymis- tai verenvuotohäiriöt (INR > 2,0; aPTT > 60 s, verihiutalemäärä < 50 000/µl, kaikki vaihdon jälkeen)
- Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon sepsis tai septinen sokki
- Monielinten vajaatoiminta, johon liittyy > 2 elinjärjestelmää
- Norepinefriinin annos > 1 mg/h
- Hyperdynaaminen verenkierto, sydänindeksi > 4,0 l/min/m2 (mitattuna PiCCO- tai Swan-Ganz-katetrilla) tai SvO2 > 80 %
- Sydänpumpun toimintahäiriö, joka osoitetaan kaikukardiografialla (EF < 40 %), PiCCO- tai Swan Ganz -katetrilla (CI < 2,5 l/min/m2 riittävästä tilavuuden hallinnasta huolimatta) tai SvO2 < 50 % (jos Hb > 9,0 g/ dl ja SaO2 > 90 %) tai inotrooppien tarve (dobutamiini, epinefriini, levosimendaani)
- Kliiniset tai kaikukardiografiset merkit keuhkoverenpaineesta, johon liittyy oikean kammion toimintahäiriö
- APACHE-II pisteet 15 < 25
- Muut olosuhteet, jotka viittaavat siihen, että potilas hyötyisi intubaatiosta ja koneellisesta ventilaatiosta
- Vakavat neurologiset häiriöt
- Arvioitu kuolleisuus akuutin ja/tai taustalla olevan sairauden vakavuudesta > 50 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECMO:n käyttö ei-intuboiduilla potilailla
ECMO:ta käytetään ei-intuboiduilla ARDS-potilailla
|
Laskimo-laskimo-ECMO:n käyttö ei-intuboiduilla ARDS-potilailla
Laskimo-laskimo-ECMO:n käyttö ei-intuboiduilla ARDS-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaatineet endotrakeeliintubaatiota
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
|
- N=6 potilasta otetaan mukaan tähän tutkivaan pilottitutkimukseen; Jos endotrakeaalinen intubaatio voidaan välttää kahdella tai useammalla näistä potilaista, tutkimusta pidetään positiivisena.
Siinä tapauksessa seuraava askel olisi suurempi koe, jolla määritellään paremmin potilaspopulaatio, jolla on suurin todennäköisyys reagoida tähän uuteen hoitokonseptiin.
|
Tehohoitojakson kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO:hon liittyviä komplikaatioita esiintyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
|
ECMO:hon liittyvät komplikaatiot
|
Tehohoitojakson kesto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapetusindeksissä ECMO:n käytön aikana
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto
|
Happiindeksiä (PaO2/FiO2) seurataan säännöllisesti teho-osaston aikana
|
Tehohoitojakson kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHH-6208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .