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Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) in pazienti non intubati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

22 aprile 2015 aggiornato da: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School

Ossigenazione extracorporea della membrana da sveglio (ECMO) per insufficienza respiratoria acuta

Studio proof-of-concept che affronta la fattibilità dell'ECMO da sveglio (v/v) in pazienti con insufficienza respiratoria acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota su 6 pazienti con ARDS che affronta l'uso di ECMO veno-venoso sveglio per evitare l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con insufficienza respiratoria acuta dovuta ad ARDS o polmonite che soddisfano i criteri standard per l'intubazione endotracheale

    • Ipossiemia grave e progressiva, ad es. PaO2 < 60 mmHg o SaO2 < 90% su O2 > 10 l/min che non tollera la ventilazione non invasiva, o
    • PaO2/FiO2 < 200 non migliora o peggiora con la ventilazione non invasiva, o
    • Distress respiratorio e ipossiemia che non soddisfano i criteri di cui sopra con impressione clinica della terapia intensiva che l'intubazione e la ventilazione meccanica sono obbligatorie
  • Paziente considerato idoneo da almeno due ricercatori di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione
  • Malignità incontrollata
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione gravi e non trattabili (INR > 2,0; aPTT > 60s, conta piastrinica < 50.000/µl, tutti dopo la sostituzione)
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Sepsi incontrollata o shock settico
  • Insufficienza multiorgano che coinvolge > 2 sistemi di organi
  • Dose di noradrenalina > 1 mg/h
  • Circolazione iperdinamica, indicata da un indice cardiaco > 4,0 l/min/m2 (misurato con PiCCO o catetere di Swan-Ganz) o SvO2 > 80%
  • Insufficienza della pompa cardiaca, indicata da ecocardiografia (FE < 40%), PiCCO o catetere di Swan Ganz (IC < 2,5 l/min/m2 nonostante un'adeguata gestione del volume), o SvO2 < 50% (a condizione che Hb > 9,0 g/ dl e SaO2 > 90%), o la necessità di inotropi (dobutamina, epinefrina, levosimendan)
  • Segni clinici o ecocardiografici di ipertensione polmonare con disfunzione ventricolare destra
  • Punteggio APACHE-II 15 < 25
  • Altre condizioni che suggeriscono che il paziente trarrebbe beneficio dall'intubazione e dalla ventilazione meccanica
  • Gravi disturbi neurologici
  • Mortalità stimata dovuta alla gravità della malattia acuta e/o sottostante > 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso di ECMO in pazienti non intubati
L'ECMO sarà utilizzato in pazienti non intubati con ARDS
Dispositivo: ECMO
Uso di ECMO veno-venoso in pazienti non intubati con ARDS
Procedura: ECMO in pazienti non intubati
Uso di ECMO veno-venoso in pazienti non intubati con ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non hanno richiesto l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
- N=6 pazienti saranno arruolati in questo studio pilota esplorativo; se l'intubazione endotracheale può essere evitata in 2 o più di questi pazienti, lo studio sarà considerato positivo. In tal caso, il passo successivo sarebbe uno studio più ampio per definire meglio la popolazione di pazienti con la più alta probabilità di rispondere a questo nuovo concetto terapeutico.
Durata della degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno presentato complicazioni correlate all'ECMO
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
Complicanze correlate all'ECMO
Durata della degenza in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di ossigenazione durante l'applicazione dell'ECMO
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
L'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) sarà monitorato regolarmente durante la degenza in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHH-6208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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