급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 비삽관 환자의 체외막산소화(ECMO)
2015년 4월 22일 업데이트: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
급성 호흡 부전을 위한 각성 체외막 산소화(ECMO) 비통제, 단일 센터, 조사자 개시 개념 증명 연구
급성 호흡 부전 환자에서 각성 ECMO(v/v)의 타당성을 다루는 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
기관내 삽관 및 기계적 환기를 피하기 위해 각성 정맥-정맥 ECMO 사용을 다루는 ARDS 환자 6명에 대한 파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기관내 삽관 표준 기준을 충족하는 ARDS 또는 폐렴으로 인한 급성 호흡 부전이 있는 18-75세의 환자
- 중증 및 진행성 저산소혈증, 즉 PaO2 < 60 mmHg 또는 SaO2 < 90% on O2 > 10 l/min 비침습적 환기를 허용하지 않음, 또는
- PaO2/FiO2 < 200 비침습적 환기에서 개선 또는 악화되지 않음, 또는
- 삽관 및 기계 환기가 의무화된 ICU에 참석한 ICU의 임상적 인상과 함께 위의 기준을 충족하지 않는 호흡 곤란 및 저산소혈증
- 본 연구의 조사관 2명 이상에 의해 자격이 있는 것으로 간주되는 환자
제외 기준:
- 환자가 포함 기준을 충족하지 않음
- 통제되지 않는 악성종양
- 심각하고 치료 불가능한 응고 또는 출혈 장애(INR > 2.0, aPTT > 60s, 혈소판 수 < 50.000/µl, 모두 치환 후)
- 최근 3개월 이내 뇌졸중
- 조절되지 않는 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- > 2 장기 시스템과 관련된 다기관 부전
- 노르에피네프린 용량 > 1 mg/h
- 심장 지수 > 4.0 l/min/m2(PicCO 또는 Swan-Ganz 카테터로 측정) 또는 SvO2 > 80%로 표시되는 과동적 순환
- 심초음파(EF < 40%), PiCCO 또는 Swan Ganz 카테터(적절한 용적 관리에도 불구하고 CI < 2,5 l/min/m2) 또는 SvO2 < 50%(제공된 Hb > 9,0 g/ dl 및 SaO2 > 90%) 또는 inotropes(dobutamine, epinephrine, levosimendan)의 필요성
- 우심실 기능 장애를 동반한 폐고혈압의 임상적 또는 심초음파 징후
- APACHE-II 점수15 < 25
- 환자가 삽관 및 기계적 환기로 혜택을 받을 수 있음을 시사하는 기타 조건
- 중증 신경 장애
- 급성 및/또는 기저 질환의 중증도로 인한 예상 사망률 > 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비삽관 환자에서 ECMO 사용
ECMO는 삽관되지 않은 ARDS 환자에게 사용됩니다.
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삽관되지 않은 ARDS 환자에서 veno-venous ECMO 사용
삽관되지 않은 ARDS 환자에서 veno-venous ECMO 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관이 필요하지 않은 참가자 수
기간: ICU 체류 기간
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- N=6명의 환자가 이 예비 파일럿 시험에 등록됩니다. 이러한 환자 중 2명 이상에서 기관내 삽관을 피할 수 있는 경우 시험은 양성으로 간주됩니다.
이 경우 다음 단계는 이 새로운 치료 개념에 반응할 가능성이 가장 높은 환자 집단을 더 잘 정의하기 위한 더 큰 시험이 될 것입니다.
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ICU 체류 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 관련 합병증을 나타낸 참가자 수
기간: ICU 체류 기간
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ECMO 관련 합병증
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ICU 체류 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 적용 중 산소화 지수의 변화
기간: ICU 체류 기간
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ICU 입원 기간 동안 산소화 지수(PaO2/FiO2)를 정기적으로 모니터링합니다.
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ICU 체류 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MHH-6208
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