Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) hos ikke-intuberede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

22. april 2015 opdateret af: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School

Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for akut respirationssvigt En ikke-kontrolleret, enkeltcenter, investigator-initieret bevis-af-koncept-undersøgelse

Proof-of-concept-undersøgelse om gennemførligheden af ​​vågen ECMO (v/v) hos patienter med akut respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudie i 6 patienter med ARDS, der omhandler brugen af ​​vågen veno-venøs ECMO for at undgå endotracheal intubation og mekanisk ventilation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år med akut respirationssvigt på grund af ARDS eller pneumoni, der opfylder standardkriterier for endotracheal intubation

    • Alvorlig og progressiv hypoxæmi, dvs. PaO2 < 60 mmHg eller SaO2 < 90 % på O2 > 10 l/min, der ikke tolererer non-invasiv ventilation, eller
    • PaO2/FiO2 < 200 ikke forbedres eller forringes ved non-invasiv ventilation, eller
    • Åndedrætsbesvær og hypoxæmi, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, med klinisk indtryk af intensivafdelingen, hvor intubation og mekanisk ventilation er påkrævet
  • Patienten anses for kvalificeret af mindst to efterforskere af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Ukontrolleret malignitet
  • Alvorlige og ubehandlede koagulations- eller blødningsforstyrrelser (INR > 2,0; aPTT > 60s, blodpladetal < 50.000/µl, alt efter substitution)
  • Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret sepsis eller septisk shock
  • Multiorgansvigt involverer > 2 organsystemer
  • Noradrenalin dosis > 1 mg/t
  • Hyperdynamisk cirkulation, angivet ved hjerteindeks > 4,0 l/min/m2 (målt ved PiCCO eller Swan-Ganz kateter), eller SvO2 > 80 %
  • Hjertepumpesvigt, indikeret ved ekkokardiografi (EF < 40 %), PiCCO eller Swan Ganz-kateter (CI < 2,5 l/min/m2 trods tilstrækkelig volumenstyring) eller SvO2 < 50 % (forudsat Hb > 9,0 g/ dl og SaO2 > 90 %), eller behovet for inotrope midler (dobutamin, epinephrin, levosimendan)
  • Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på pulmonal hypertension med højre ventrikulær dysfunktion
  • APACHE-II score15 < 25
  • Andre forhold, der tyder på, at patienten ville have gavn af intubation og mekanisk ventilation
  • Alvorlige neurologiske lidelser
  • Estimeret dødelighed på grund af sværhedsgraden af ​​akut og/eller underliggende sygdom > 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af ECMO hos ikke-intuberede patienter
ECMO vil blive brugt til ikke-intuberede patienter med ARDS
Anvendelse af veno-venøs ECMO hos ikke-intuberede patienter med ARDS
Anvendelse af veno-venøs ECMO hos ikke-intuberede patienter med ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke krævede endotrachael intubation
Tidsramme: Varighed af intensivophold
- N=6 patienter vil blive indskrevet i dette eksplorative pilotforsøg; hvis endotracheal intubation kan undgås hos 2 eller flere af disse patienter, vil forsøget blive betragtet som positivt. I så fald ville næste skridt være et større forsøg for bedre at definere patientpopulationen med størst sandsynlighed for at reagere på dette nye terapeutiske koncept.
Varighed af intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der præsenterede sig med ECMO-relaterede komplikationer
Tidsramme: Varighed af intensivophold
ECMO-relaterede komplikationer
Varighed af intensivophold

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltningsindeks under anvendelse af ECMO
Tidsramme: Varighed af intensivophold
Iltningsindeks (PaO2/FiO2) vil blive overvåget regelmæssigt under intensivopholdet
Varighed af intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHH-6208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECMO

Abonner