- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01669863
Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) hos ikke-intuberede patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
22. april 2015 opdateret af: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for akut respirationssvigt En ikke-kontrolleret, enkeltcenter, investigator-initieret bevis-af-koncept-undersøgelse
Proof-of-concept-undersøgelse om gennemførligheden af vågen ECMO (v/v) hos patienter med akut respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotstudie i 6 patienter med ARDS, der omhandler brugen af vågen veno-venøs ECMO for at undgå endotracheal intubation og mekanisk ventilation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-75 år med akut respirationssvigt på grund af ARDS eller pneumoni, der opfylder standardkriterier for endotracheal intubation
- Alvorlig og progressiv hypoxæmi, dvs. PaO2 < 60 mmHg eller SaO2 < 90 % på O2 > 10 l/min, der ikke tolererer non-invasiv ventilation, eller
- PaO2/FiO2 < 200 ikke forbedres eller forringes ved non-invasiv ventilation, eller
- Åndedrætsbesvær og hypoxæmi, der ikke opfylder kriterierne ovenfor, med klinisk indtryk af intensivafdelingen, hvor intubation og mekanisk ventilation er påkrævet
- Patienten anses for kvalificeret af mindst to efterforskere af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne
- Ukontrolleret malignitet
- Alvorlige og ubehandlede koagulations- eller blødningsforstyrrelser (INR > 2,0; aPTT > 60s, blodpladetal < 50.000/µl, alt efter substitution)
- Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Ukontrolleret sepsis eller septisk shock
- Multiorgansvigt involverer > 2 organsystemer
- Noradrenalin dosis > 1 mg/t
- Hyperdynamisk cirkulation, angivet ved hjerteindeks > 4,0 l/min/m2 (målt ved PiCCO eller Swan-Ganz kateter), eller SvO2 > 80 %
- Hjertepumpesvigt, indikeret ved ekkokardiografi (EF < 40 %), PiCCO eller Swan Ganz-kateter (CI < 2,5 l/min/m2 trods tilstrækkelig volumenstyring) eller SvO2 < 50 % (forudsat Hb > 9,0 g/ dl og SaO2 > 90 %), eller behovet for inotrope midler (dobutamin, epinephrin, levosimendan)
- Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på pulmonal hypertension med højre ventrikulær dysfunktion
- APACHE-II score15 < 25
- Andre forhold, der tyder på, at patienten ville have gavn af intubation og mekanisk ventilation
- Alvorlige neurologiske lidelser
- Estimeret dødelighed på grund af sværhedsgraden af akut og/eller underliggende sygdom > 50 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af ECMO hos ikke-intuberede patienter
ECMO vil blive brugt til ikke-intuberede patienter med ARDS
|
Anvendelse af veno-venøs ECMO hos ikke-intuberede patienter med ARDS
Anvendelse af veno-venøs ECMO hos ikke-intuberede patienter med ARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke krævede endotrachael intubation
Tidsramme: Varighed af intensivophold
|
- N=6 patienter vil blive indskrevet i dette eksplorative pilotforsøg; hvis endotracheal intubation kan undgås hos 2 eller flere af disse patienter, vil forsøget blive betragtet som positivt.
I så fald ville næste skridt være et større forsøg for bedre at definere patientpopulationen med størst sandsynlighed for at reagere på dette nye terapeutiske koncept.
|
Varighed af intensivophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der præsenterede sig med ECMO-relaterede komplikationer
Tidsramme: Varighed af intensivophold
|
ECMO-relaterede komplikationer
|
Varighed af intensivophold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iltningsindeks under anvendelse af ECMO
Tidsramme: Varighed af intensivophold
|
Iltningsindeks (PaO2/FiO2) vil blive overvåget regelmæssigt under intensivopholdet
|
Varighed af intensivophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2012
Først opslået (Skøn)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MHH-6208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ECMO
-
University of MichiganAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationQatar
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Hjertestop | Acute respiratory distress syndrom | Kardiogent stød | Akut respirationssvigtKina
-
University Hospital TuebingenRekrutteringAcute respiratory distress syndromTyskland
-
Jessa HospitalAfsluttet
-
Dr. Alexander SupadyLudwig-Maximilians - University of Munich; University of Ulm; Klinikum Ibbenbüren og andre samarbejdspartnereSuspenderetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 | Åndedrætssvigt | Ekstrakorporal membraniltning | COVID | CytokinstormTyskland
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Ukendt
-
Kepler University HospitalAfsluttetARDS på grund af sygdom forårsaget af SARS Co-V-2Østrig