- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01669863
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij niet-geïntubeerde patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
22 april 2015 bijgewerkt door: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Awake Extracorporal Membrane Oxygenation (ECMO) voor acute respiratoire insufficiëntie Een niet-gecontroleerde, single-center, door een onderzoeker geïnitieerde proof-of-concept-studie
Proof-of-concept-onderzoek naar de haalbaarheid van wakkere ECMO (v/v) bij patiënten met acuut ademhalingsfalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie bij 6 patiënten met ARDS gericht op het gebruik van wakkere veno-veneuze ECMO om endotracheale intubatie en mechanische beademing te vermijden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-75 jaar met acuut ademhalingsfalen als gevolg van ARDS of pneumonie die voldoen aan de standaardcriteria voor endotracheale intubatie
- Ernstige en progressieve hypoxemie, d.w.z. PaO2 < 60 mmHg of SaO2 < 90% op O2 > 10 l/min die non-invasieve beademing niet tolereert, of
- PaO2/FiO2 < 200 verbetert of verslechtert niet bij niet-invasieve beademing, of
- Ademnood en hypoxemie die niet voldoen aan de bovenstaande criteria met klinische indruk van de IC die aanwezig is dat intubatie en mechanische beademing verplicht zijn
- Patiënt geschikt geacht door ten minste twee onderzoekers van deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Ongecontroleerde maligniteit
- Ernstige en onbehandelbare stollings- of bloedingsstoornissen (INR > 2,0; aPTT > 60s, aantal bloedplaatjes < 50.000/µl, allemaal na substitutie)
- Beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde sepsis of septische shock
- Multi-orgaanfalen waarbij > 2 orgaansystemen betrokken zijn
- Dosis noradrenaline > 1 mg/uur
- Hyperdynamische circulatie, aangegeven door hartindex > 4,0 l/min/m2 (gemeten met PiCCO of Swan-Ganz-katheter), of SvO2 > 80%
- Hartpompfalen, aangegeven door echocardiografie (EF < 40%), PiCCO- of Swan Ganz-katheter (CI < 2,5 l/min/m2 ondanks adequaat volumebeheer), of SvO2 < 50% (mits Hb > 9,0 g/ dl en SaO2 > 90%), of de behoefte aan inotropen (dobutamine, epinefrine, levosimendan)
- Klinische of echocardiografische tekenen van pulmonale hypertensie met rechterventrikeldisfunctie
- APACHE-II-score15 < 25
- Andere aandoeningen die suggereren dat de patiënt baat zou hebben bij intubatie en mechanische beademing
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Geschatte sterfte door ernst van acute en/of onderliggende ziekte > 50%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van ECMO bij niet-geïntubeerde patiënten
ECMO zal worden gebruikt bij niet-geïntubeerde patiënten met ARDS
|
Gebruik van veno-veneuze ECMO bij niet-geïntubeerde patiënten met ARDS
Gebruik van veno-veneuze ECMO bij niet-geïntubeerde patiënten met ARDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor geen endotrachaëlintubatie nodig was
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
|
- N=6 patiënten zullen deelnemen aan deze verkennende pilootstudie; als endotracheale intubatie bij 2 of meer van deze patiënten kan worden vermeden, wordt de proef als positief beschouwd.
In dat geval zou de volgende stap een grotere studie zijn om de patiëntenpopulatie beter te definiëren met de grootste kans om op dit nieuwe therapeutische concept te reageren.
|
Duur van verblijf op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich presenteerde met ECMO-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
|
ECMO-gerelateerde complicaties
|
Duur van verblijf op de IC
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oxygenatie-index tijdens toepassing van ECMO
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
|
Tijdens het verblijf op de IC wordt de oxygenatie-index (PaO2/FiO2) regelmatig gecontroleerd
|
Duur van verblijf op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MHH-6208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .