Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij niet-geïntubeerde patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

22 april 2015 bijgewerkt door: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School

Awake Extracorporal Membrane Oxygenation (ECMO) voor acute respiratoire insufficiëntie Een niet-gecontroleerde, single-center, door een onderzoeker geïnitieerde proof-of-concept-studie

Proof-of-concept-onderzoek naar de haalbaarheid van wakkere ECMO (v/v) bij patiënten met acuut ademhalingsfalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie bij 6 patiënten met ARDS gericht op het gebruik van wakkere veno-veneuze ECMO om endotracheale intubatie en mechanische beademing te vermijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-75 jaar met acuut ademhalingsfalen als gevolg van ARDS of pneumonie die voldoen aan de standaardcriteria voor endotracheale intubatie

    • Ernstige en progressieve hypoxemie, d.w.z. PaO2 < 60 mmHg of SaO2 < 90% op O2 > 10 l/min die non-invasieve beademing niet tolereert, of
    • PaO2/FiO2 < 200 verbetert of verslechtert niet bij niet-invasieve beademing, of
    • Ademnood en hypoxemie die niet voldoen aan de bovenstaande criteria met klinische indruk van de IC die aanwezig is dat intubatie en mechanische beademing verplicht zijn
  • Patiënt geschikt geacht door ten minste twee onderzoekers van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Ongecontroleerde maligniteit
  • Ernstige en onbehandelbare stollings- of bloedingsstoornissen (INR > 2,0; aPTT > 60s, aantal bloedplaatjes < 50.000/µl, allemaal na substitutie)
  • Beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde sepsis of septische shock
  • Multi-orgaanfalen waarbij > 2 orgaansystemen betrokken zijn
  • Dosis noradrenaline > 1 mg/uur
  • Hyperdynamische circulatie, aangegeven door hartindex > 4,0 l/min/m2 (gemeten met PiCCO of Swan-Ganz-katheter), of SvO2 > 80%
  • Hartpompfalen, aangegeven door echocardiografie (EF < 40%), PiCCO- of Swan Ganz-katheter (CI < 2,5 l/min/m2 ondanks adequaat volumebeheer), of SvO2 < 50% (mits Hb > 9,0 g/ dl en SaO2 > 90%), of de behoefte aan inotropen (dobutamine, epinefrine, levosimendan)
  • Klinische of echocardiografische tekenen van pulmonale hypertensie met rechterventrikeldisfunctie
  • APACHE-II-score15 < 25
  • Andere aandoeningen die suggereren dat de patiënt baat zou hebben bij intubatie en mechanische beademing
  • Ernstige neurologische aandoeningen
  • Geschatte sterfte door ernst van acute en/of onderliggende ziekte > 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van ECMO bij niet-geïntubeerde patiënten
ECMO zal worden gebruikt bij niet-geïntubeerde patiënten met ARDS
Gebruik van veno-veneuze ECMO bij niet-geïntubeerde patiënten met ARDS
Gebruik van veno-veneuze ECMO bij niet-geïntubeerde patiënten met ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor geen endotrachaëlintubatie nodig was
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
- N=6 patiënten zullen deelnemen aan deze verkennende pilootstudie; als endotracheale intubatie bij 2 of meer van deze patiënten kan worden vermeden, wordt de proef als positief beschouwd. In dat geval zou de volgende stap een grotere studie zijn om de patiëntenpopulatie beter te definiëren met de grootste kans om op dit nieuwe therapeutische concept te reageren.
Duur van verblijf op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich presenteerde met ECMO-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
ECMO-gerelateerde complicaties
Duur van verblijf op de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxygenatie-index tijdens toepassing van ECMO
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC
Tijdens het verblijf op de IC wordt de oxygenatie-index (PaO2/FiO2) regelmatig gecontroleerd
Duur van verblijf op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MHH-6208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren