Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) u niezaintubowanych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Obudź się pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) w przypadku ostrej niewydolności oddechowej Niekontrolowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące wykonalności ECMO w stanie czuwania (v/v) u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe z udziałem 6 pacjentów z ARDS dotyczące zastosowania ECMO żylno-żylnego w stanie czuwania w celu uniknięcia intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-75 lat z ostrą niewydolnością oddechową w przebiegu ARDS lub zapaleniem płuc spełniający standardowe kryteria intubacji dotchawiczej
- Ciężka i postępująca hipoksemia, tj. PaO2 < 60 mmHg lub SaO2 < 90% przy O2 > 10 l/min nie tolerujący wentylacji nieinwazyjnej lub
- PaO2/FiO2 < 200 nie poprawia się ani nie pogarsza podczas wentylacji nieinwazyjnej lub
- Zaburzenia oddychania i hipoksemia niespełniające powyższych kryteriów z klinicznym wrażeniem przebywania na OIOM-ie, że konieczna jest intubacja i wentylacja mechaniczna
- Pacjent uznany za kwalifikującego się przez co najmniej dwóch badaczy tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia
- Niekontrolowany nowotwór złośliwy
- Ciężkie i nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia (INR > 2,0; aPTT > 60 s, liczba płytek krwi < 50 000/µl, wszystkie po substytucji)
- Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowana sepsa lub wstrząs septyczny
- Niewydolność wielonarządowa obejmująca > 2 układy narządów
- Dawka norepinefryny > 1 mg/h
- Krążenie hiperdynamiczne, na co wskazuje wskaźnik sercowy > 4,0 l/min/m2 (mierzony za pomocą cewnika PiCCO lub Swana-Ganza) lub SvO2 > 80%
- Niewydolność serca wskazana w badaniu echokardiograficznym (EF < 40%), cewnik PiCCO lub Swan Ganz (CI < 2,5 l/min/m2 pomimo odpowiedniego zarządzania objętością) lub SvO2 < 50% (przy Hb > 9,0 g/ dl i SaO2 > 90%) lub potrzeba leków inotropowych (dobutamina, epinefryna, lewosimendan)
- Kliniczne lub echokardiograficzne objawy nadciśnienia płucnego z dysfunkcją prawej komory
- Wynik APACHE-II15 < 25
- Inne warunki sugerujące, że pacjent odniósłby korzyść z intubacji i wentylacji mechanicznej
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne
- Szacowana śmiertelność z powodu ciężkości choroby ostrej i/lub podstawowej > 50%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie ECMO u pacjentów niezaintubowanych
ECMO będzie stosowane u niezaintubowanych pacjentów z ARDS
|
Zastosowanie żylno-żylnej ECMO u niezaintubowanych pacjentów z ARDS
Zastosowanie żylno-żylnej ECMO u niezaintubowanych pacjentów z ARDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy nie wymagali intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
|
- N=6 pacjentów zostanie włączonych do tego eksploracyjnego badania pilotażowego; jeśli można uniknąć intubacji dotchawiczej u 2 lub więcej z tych pacjentów, badanie zostanie uznane za pozytywne.
W takim przypadku następnym krokiem byłoby większe badanie mające na celu lepsze zdefiniowanie populacji pacjentów z najwyższym prawdopodobieństwem odpowiedzi na tę nową koncepcję terapeutyczną.
|
Czas pobytu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z ECMO
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
|
Powikłania związane z ECMO
|
Czas pobytu na OIT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika natlenienia podczas stosowania ECMO
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT
|
Wskaźnik oksygenacji (PaO2/FiO2) będzie regularnie monitorowany podczas pobytu na OIT
|
Czas pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHH-6208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .