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非插管急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的体外膜肺氧合 (ECMO)

2015年4月22日 更新者:Marius Hoeper, MD、Hannover Medical School

清醒体外膜氧合 (ECMO) 治疗急性呼吸衰竭 一项非对照、单中心、研究者发起的概念验证研究

解决急性呼吸衰竭患者清醒 ECMO (v/v) 可行性的概念验证研究

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对 6 名 ARDS 患者进行的初步研究解决了使用清醒静脉-静脉 ECMO 以避免气管插管和机械通气的问题

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hannover、德国、30625
        • Hannover Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75 岁因 ARDS 或肺炎引起急性呼吸衰竭且符合气管插管标准的患者

    • 严重和进行性低氧血症,即 PaO2 < 60 mmHg 或 SaO2 < 90% on O2 > 10 l/min 不能耐受无创通气,或
    • PaO2/FiO2 < 200 在无创通气中没有改善或恶化,或
    • 呼吸窘迫和低氧血症不符合上述标准,ICU 就诊的临床印象是强制插管和机械通气
  • 至少两名本研究的研究者认为患者符合条件

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准
  • 不受控制的恶性肿瘤
  • 严重且无法治疗的凝血或出血障碍(INR > 2,0;aPTT > 60s,血小板计数 < 50.000/µl,均在替代后)
  • 过去 3 个月内中风
  • 不受控制的败血症或感染性休克
  • 涉及 > 2 个器官系统的多器官衰竭
  • 去甲肾上腺素剂量 > 1 mg/h
  • 高动力循环,由心脏指数 > 4.0 l/min/m2(通过 PiCCO 或 Swan-Ganz 导管测量)或 SvO2 > 80% 指示
  • 心脏泵衰竭,由超声心动图 (EF < 40%)、PiCCO 或 Swan Ganz 导管指示(CI < 2.5 l/min/m2,尽管有足够的容量管理),或 SvO2 < 50%(提供 Hb > 9.0 g/ dl 和 SaO2 > 90%),或需要正性肌力药(多巴酚丁胺、肾上腺素、左西孟旦)
  • 肺动脉高压伴右心室功能不全的临床或超声心动图征象
  • APACHE-II 评分 15 < 25
  • 表明患者将从插管和机械通气中获益的其他情况
  • 严重的神经系统疾病
  • 由于急性和/或基础疾病的严重程度导致的估计死亡率 > 50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ECMO 在非插管患者中的应用
ECMO将用于非插管ARDS患者
静脉-静脉 ECMO 在非插管 ARDS 患者中的应用
静脉-静脉 ECMO 在非插管 ARDS 患者中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不需要气管插管的参与者人数
大体时间:ICU停留时间
- N = 6 名患者将参加这项探索性试点试验;如果其中 2 名或更多患者可以避免气管插管,则该试验将被视为阳性。 在这种情况下,下一步将是一项更大规模的试验,以更好地确定最有可能对这种新治疗概念做出反应的患者群体。
ICU停留时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现 ECMO 相关并发症的参与者人数
大体时间:ICU停留时间
ECMO相关并发症
ICU停留时间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ECMO应用过程中氧合指数的变化
大体时间:ICU停留时间
在ICU住院期间会定期监测氧合指数(PaO2/FiO2)
ICU停留时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marius M Hoeper, MD、Hannover Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月22日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MHH-6208

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ARDS的临床试验

ECMO的临床试验

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