Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) em Pacientes Não Intubados com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
22 de abril de 2015 atualizado por: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Oxigenação por membrana extracorpórea acordada (ECMO) para insuficiência respiratória aguda Um estudo de prova de conceito não controlado, de centro único, iniciado pelo investigador
Estudo de prova de conceito abordando a viabilidade de ECMO acordado (v/v) em pacientes com insuficiência respiratória aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto em 6 pacientes com SDRA abordando o uso de ECMO veno-venosa acordado para evitar intubação endotraqueal e ventilação mecânica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 75 anos com insuficiência respiratória aguda devido a SDRA ou pneumonia preenchendo critérios padrão para intubação endotraqueal
- Hipoxemia grave e progressiva, ou seja, PaO2 < 60 mmHg ou SaO2 < 90% em O2 > 10 l/min não tolerando ventilação não invasiva, ou
- PaO2/FiO2 < 200 sem melhora ou piora na ventilação não invasiva, ou
- Desconforto respiratório e hipoxemia não preenchendo os critérios acima com impressão clínica da UTI atendendo que intubação e ventilação mecânica são obrigatórias
- Paciente considerado elegível por pelo menos dois investigadores deste estudo
Critério de exclusão:
- O paciente não preenche os critérios de inclusão
- malignidade descontrolada
- Distúrbios de coagulação ou sangramento graves e intratáveis (INR > 2,0; aPTT > 60s, contagem de plaquetas < 50.000/µl, todos após substituição)
- AVC nos últimos 3 meses
- Sepse não controlada ou choque séptico
- Insuficiência de múltiplos órgãos envolvendo > 2 sistemas de órgãos
- Dose de norepinefrina > 1 mg/h
- Circulação hiperdinâmica, indicada por índice cardíaco > 4,0 l/min/m2 (medido por PiCCO ou cateter de Swan-Ganz), ou SvO2 > 80%
- Falha da bomba cardíaca, indicada por ecocardiografia (FE < 40%), PiCCO ou cateter de Swan Ganz (IC < 2,5 l/min/m2 apesar da gestão adequada do volume), ou SvO2 < 50% (desde que Hb > 9,0 g/ dl e SaO2 > 90%) ou necessidade de inotrópicos (dobutamina, epinefrina, levosimendan)
- Sinais clínicos ou ecocardiográficos de hipertensão pulmonar com disfunção ventricular direita
- Escore APACHE-II 15 < 25
- Outras condições sugerindo que o paciente se beneficiaria de intubação e ventilação mecânica
- Distúrbios neurológicos graves
- Mortalidade estimada devido à gravidade da doença aguda e/ou subjacente > 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de ECMO em pacientes não intubados
ECMO será usado em pacientes não intubados com SDRA
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Uso de ECMO venovenosa em pacientes não intubados com SDRA
Uso de ECMO venovenosa em pacientes não intubados com SDRA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que não necessitaram de intubação endotraqueal
Prazo: Duração da internação na UTI
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- N=6 pacientes serão incluídos neste estudo piloto exploratório; se a intubação endotraqueal puder ser evitada em 2 ou mais desses pacientes, o teste será considerado positivo.
Nesse caso, o próximo passo seria um estudo maior para definir melhor a população de pacientes com maior probabilidade de responder a esse novo conceito terapêutico.
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Duração da internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que apresentaram complicações relacionadas à ECMO
Prazo: Duração da internação na UTI
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Complicações relacionadas à ECMO
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Duração da internação na UTI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de oxigenação durante a aplicação de ECMO
Prazo: Duração da internação na UTI
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O índice de oxigenação (PaO2/FiO2) será monitorado regularmente durante a internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MHH-6208
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