Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) у неинтубированных пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
22 апреля 2015 г. обновлено: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) в бодрствующем состоянии при острой дыхательной недостаточности Неконтролируемое, одноцентровое, инициированное исследователем исследование для подтверждения концепции
Проверочное исследование, посвященное возможности проведения ЭКМО в бодрствующем состоянии (об/об) у пациентов с острой дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование с участием 6 пациентов с ОРДС, посвященное использованию вено-венозной ЭКМО в бодрствующем состоянии во избежание эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18–75 лет с острой дыхательной недостаточностью вследствие ОРДС или пневмонии, соответствующие стандартным критериям эндотрахеальной интубации.
- Тяжелая и прогрессирующая гипоксемия, т.е. PaO2 < 60 мм рт. ст. или SaO2 < 90 % при O2 > 10 л/мин, что не позволяет проводить неинвазивную вентиляцию легких, или
- PaO2/FiO2 < 200 не улучшается или ухудшается при неинвазивной вентиляции, или
- Респираторный дистресс и гипоксемия, не соответствующие указанным выше критериям, с клиническим впечатлением от посещения отделения интенсивной терапии, что интубация и искусственная вентиляция легких обязательны.
- Пациент, признанный подходящим, по крайней мере, двумя исследователями этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует критериям включения
- Неконтролируемая злокачественность
- Тяжелые и не поддающиеся лечению нарушения свертывания крови или кровотечения (МНО > 2,0; АЧТВ > 60 с, количество тромбоцитов < 50 000/мкл, все после заместительной терапии)
- Инсульт в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемый сепсис или септический шок
- Полиорганная недостаточность с участием > 2 систем органов
- Доза норадреналина > 1 мг/ч
- Гипердинамическое кровообращение, на которое указывает сердечный индекс > 4,0 л/мин/м2 (измеренный с помощью катетера PiCCO или Swan-Ganz), или SvO2 > 80%
- Отказ сердечной помпы, подтвержденный эхокардиографией (ФВ < 40%), катетером PiCCO или Swan Ganz (ДИ < 2,5 л/мин/м2, несмотря на адекватное управление объемом), или SvO2 < 50% (при Hb > 9,0 г/мл). dl и SaO2 > 90%), или потребность в инотропных препаратах (добутамин, адреналин, левосимендан)
- Клинические или эхокардиографические признаки легочной гипертензии с правожелудочковой дисфункцией
- Оценка по шкале APACHE-II15 < 25
- Другие состояния, предполагающие, что интубация и искусственная вентиляция легких помогут пациенту.
- Тяжелые неврологические расстройства
- Предполагаемая смертность из-за тяжести острого и/или основного заболевания > 50%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование ЭКМО у неинтубированных пациентов
ЭКМО будет использоваться у неинтубированных пациентов с ОРДС
|
Использование вено-венозной ЭКМО у неинтубированных пациентов с ОРДС
Использование вено-венозной ЭКМО у неинтубированных пациентов с ОРДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым не потребовалась эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
- N=6 пациентов будут включены в это предварительное пилотное исследование; если эндотрахеальной интубации можно избежать у 2 или более из этих пациентов, исследование будет считаться положительным.
В этом случае следующим шагом будет более крупное исследование, чтобы лучше определить популяцию пациентов с наибольшей вероятностью ответа на эту новую терапевтическую концепцию.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с ЭКМО
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Осложнения, связанные с ЭКМО
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса оксигенации при применении ЭКМО
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Индекс оксигенации (PaO2/FiO2) будет регулярно контролироваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MHH-6208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .