Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) hos ikke-intuberte pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
22. april 2015 oppdatert av: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Awake Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) for akutt respirasjonssvikt En ikke-kontrollert, enkeltsenter-, etterforsker-initiert bevis-av-konsept-studie
Proof-of-concept studie som tar for seg gjennomførbarheten av våken ECMO (v/v) hos pasienter med akutt respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie med 6 pasienter med ARDS som tar for seg bruk av våken veno-venøs ECMO for å unngå endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-75 år med akutt respirasjonssvikt på grunn av ARDS eller pneumoni som oppfyller standardkriteriene for endotrakeal intubasjon
- Alvorlig og progressiv hypoksemi, dvs. PaO2 < 60 mmHg eller SaO2 < 90 % på O2 > 10 l/min som ikke tolererer ikke-invasiv ventilasjon, eller
- PaO2/FiO2 < 200 blir ikke bedre eller dårligere ved ikke-invasiv ventilasjon, eller
- Åndenød og hypoksemi som ikke oppfyller kriteriene ovenfor med klinisk inntrykk av intensivavdelingen som deltar på at intubasjon og mekanisk ventilasjon er påbudt
- Pasienten anses som kvalifisert av minst to etterforskere av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Ukontrollert malignitet
- Alvorlige og ubehandlebare koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser (INR > 2,0; aPTT > 60s, antall blodplater < 50 000/µl, alt etter substitusjon)
- Hjerneslag de siste 3 månedene
- Ukontrollert sepsis eller septisk sjokk
- Multiorgansvikt som involverer > 2 organsystemer
- Noradrenalindose > 1 mg/t
- Hyperdynamisk sirkulasjon, indikert med hjerteindeks > 4,0 l/min/m2 (målt med PiCCO eller Swan-Ganz kateter), eller SvO2 > 80 %
- Hjertepumpesvikt, indikert ved ekkokardiografi (EF < 40 %), PiCCO eller Swan Ganz-kateter (CI < 2,5 l/min/m2 til tross for tilstrekkelig volumstyring), eller SvO2 < 50 % (forutsatt Hb > 9,0 g/ dl og SaO2 > 90 %), eller behovet for inotroper (dobutamin, epinefrin, levosimendan)
- Kliniske eller ekkokardiografiske tegn på pulmonal hypertensjon med dysfunksjon i høyre ventrikkel
- APACHE-II-score15 < 25
- Andre forhold som tyder på at pasienten vil ha nytte av intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Estimert dødelighet på grunn av alvorlighetsgrad av akutt og/eller underliggende sykdom > 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av ECMO hos ikke-intuberte pasienter
ECMO vil bli brukt på ikke-intuberte pasienter med ARDS
|
Bruk av veno-venøs ECMO hos ikke-intuberte pasienter med ARDS
Bruk av veno-venøs ECMO hos ikke-intuberte pasienter med ARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke krevde endotrachael intubasjon
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
|
- N=6 pasienter vil bli registrert i denne utforskende pilotstudien; dersom endotrakeal intubasjon kan unngås hos 2 eller flere av disse pasientene, vil studien anses som positiv.
I så fall vil neste trinn være en større utprøving for å bedre definere pasientpopulasjonen med høyest sannsynlighet for å reagere på dette nye terapeutiske konseptet.
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som presenterte seg med ECMO-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
|
ECMO-relaterte komplikasjoner
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygeneringsindeksen under bruk av ECMO
Tidsramme: Varighet av ICU-oppholdet
|
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) vil bli overvåket regelmessig under intensivoppholdet
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MHH-6208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .