うつ病に対する抗うつ薬プラスアセナピンと抗うつ薬プラスプラセボの比較
抗うつ薬単独療法に完全に反応しない非精神性大うつ病性障害患者における補助治療としてのアセナピンとプラセボの無作為盲検比較
これは、抗うつ薬単独による治療では完全な治療反応が得られなかった大うつ病患者における、進行中の抗うつ薬治療への追加としてのアセナピンとプラセボの6週間の比較です。
研究者らは、アセナピンを追加すると、プラセボを追加した場合よりもうつ病が大幅に軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Carolina Behavioral Care
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18～65歳の以下の男性または女性患者130名：
- ミニ国際精神神経面接（MINI）により精神病を伴わないMDDのDSM-IV診断（単発または再発）が確認されている
- 登録時および無作為化時に MADRS 合計スコア > 20、項目 1 (見かけの悲しみ) スコア > 2
- 現在のうつ病エピソード中の治療反応が不十分である。不十分な治療反応は、非三環系、非MAOI抗うつ薬の適切な用量（米国のラベルに従って）で6週間以上治療した後に継続する抑うつ精神病理（基準2を参照）と定義されます。
除外基準:
- 登録前6か月以内に、全般性不安障害、広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害、または社会恐怖症以外の追加のDSM-IV軸I診断
- 現在の精神医学的状態に重大な影響を与える DSM-IV 第 2 軸診断
- 現在の MDD エピソードが 12 か月以上続いている
- 過去6か月以内に電気けいれん療法を受けている
- DSM-IV基準で定義された薬物依存またはアルコール依存が登録前6か月以内に存在する
- 不安定な医学的疾患、てんかん、外傷性脳損傷、パーキンソン病、または認知症（MMSE <24）
- MADRS 項目 10 スコア > 4 で定義された自殺のリスク
- 過去にアセナピンに反応しなかった
- 妊娠、または許容される避妊方法の使用に失敗した場合。 ベースラインでの血清妊娠検査によって判定された妊娠
- 肝障害および低白血球の病歴（病歴および問診による）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン 1 日あたり 5 ～ 20 mg
アセナピンは 5 mg BID で開始されます。
アセナピンの用量は、治療反応と忍容性に応じて、1日15 mgに増量し、その後1日20 mgに増量することも、1日5 mgに減量することもできます。
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5 mg QHS、または 5 mg BID、または 5 mg QAM および 10 mg QHS、または 10 mg BID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1日1～4錠
対応する盲検プラセボ錠剤は、治療反応と忍容性に応じて、1 日あたり 1 ～ 4 錠の用量で投与されます。
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プラセボ錠剤 1 錠 (QHS)、またはプラセボ錠剤 1 錠 (BID)、またはプラセボ錠剤 1 錠 QAM とプラセボ錠 2 錠 (QHS)、またはプラセボ錠 2 錠 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) は、臨床医がうつ病と診断された患者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。 抗うつ薬治療による変化に敏感になるように設計されています。 MADRS は 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) ～ 60 (最大) です。 MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習完了率
時間枠：6週間
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6週間の終了時点で、割り当てられた治療群（アセナピンまたはプラセボ）で研究を完了した患者の割合
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6週間
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臨床反応率
時間枠：ベースライン、6週間
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臨床反応率は、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者の数として定義されます。 MADRS は 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) ～ 60 (最大) です。 MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン、6週間
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臨床寛解率
時間枠：6週間
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臨床的寛解は、MADRS 合計スコアが 7 未満の参加者の数として定義されます。 MADRS は 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) ～ 60 (最大) です。 MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
6週間
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持続寛解率
時間枠：2、4、6週間
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持続的寛解は、最小限の抑うつ精神病理（MADRS < 7）が存在する少なくとも 2 回の連続したランダム化後評価（2 週間、4 週間、および 6 週間）として定義されます。 MADRS は 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 (最小) ～ 60 (最大) です。 MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
2、4、6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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