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Antidepresivo más asenapina versus antidepresivo más placebo para la depresión

31 de agosto de 2015 actualizado por: Duke University

Una comparación aleatorizada, ciega, de asenapina y placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor no psicótico que no respondieron completamente a la monoterapia antidepresiva

Esta es una comparación de 6 semanas de asenapina versus placebo como complemento del tratamiento antidepresivo en curso en pacientes con depresión mayor que no han tenido una respuesta terapéutica completa al tratamiento con el antidepresivo solo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la asenapina añadida producirá mayores reducciones en la depresión que el placebo añadido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de 6 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de asenapina adyuvante en 130 pacientes con MDD sin psicosis que han tenido una respuesta terapéutica incompleta al tratamiento con un medicamento antidepresivo solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-130 pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad, con:

  1. Diagnóstico del DSM-IV de MDD sin psicosis (episodio único o recurrente) confirmado por la Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
  2. Puntuación total de MADRS > 20 y puntuación del ítem 1 (tristeza aparente) > 2 en el momento de la inscripción y la aleatorización
  3. Respuesta terapéutica inadecuada durante su episodio depresivo actual; una respuesta terapéutica inadecuada se definirá como una psicopatología depresiva continua (ver criterio 2) después de > seis semanas de terapia en dosis adecuadas (según la etiqueta de EE. UU.) de cualquier medicamento antidepresivo no tricíclico, no IMAO

Criterio de exclusión:

  1. Diagnósticos adicionales del Eje I del DSM-IV que no sean Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de pánico con o sin agorafobia o Fobia social dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  2. Diagnósticos del Eje II del DSM-IV que impactan significativamente en el estado psiquiátrico actual
  3. Episodio actual de TDM que dura > 12 meses
  4. Terapia electroconvulsiva en los 6 meses anteriores
  5. Dependencia de sustancias o alcohol, según lo definido por los criterios DSM-IV, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  6. Enfermedad médica inestable, epilepsia, lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson o demencia (MMSE <24)
  7. Riesgo de suicidio según lo definido por la puntuación del ítem 10 de la MADRS > 4
  8. Falta de respuesta previa a asenapina
  9. Embarazo o falta de uso de una forma aceptable de control de la natalidad. Embarazo determinado por prueba de embarazo en suero al inicio del estudio
  10. Insuficiencia hepática y antecedentes de WBC bajos, por historial médico y entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asenapina 5-20 mg al día
La asenapina se iniciará con 5 mg dos veces al día. La dosis de asenapina puede aumentarse a 15 mg diarios y luego a 20 mg diarios, o reducirse a 5 mg diarios, según la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
Droga: Asenapina 5-20 mg al día
5 mg QHS, o 5 mg BID, o 5 mg QAM y 10 mg QHS, o 10 mg BID
Otros nombres:
  • SAPHRIS
Comparador de placebos: Placebo 1-4 comprimidos al día
Se administrarán comprimidos de placebo cegados emparejados en dosis de 1 a 4 comprimidos al día, según la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
Droga: Placebo 1-4 comprimidos al día
Una tableta de placebo QHS, o una tableta de placebo BID, o una tableta de placebo QAM y dos tabletas de placebo QHS, o dos tabletas de placebo BID
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas

Los médicos utilizan la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) para evaluar la gravedad de la depresión entre los pacientes con un diagnóstico de depresión. Está diseñado para ser sensible a los cambios resultantes de la terapia antidepresiva.

MADRS es una escala de 10 ítems. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo). Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
El porcentaje de pacientes que completaron el estudio en su brazo de tratamiento asignado (asenapina o placebo) al final de las 6 semanas
6 semanas
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas

La tasa de respuesta clínica se definirá como el número de participantes con una reducción > 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS.

MADRS es una escala de 10 ítems. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo). Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Línea de base, 6 semanas
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas

La remisión clínica se definirá como el número de participantes con una puntuación total de MADRS < 7.

MADRS es una escala de 10 ítems. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo). Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
6 semanas
Tasas de remisión sostenida
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 semanas

La remisión sostenida se definirá como al menos dos evaluaciones posteriores a la aleatorización consecutivas (semanas 2, 4 y 6) durante las cuales está presente una psicopatología depresiva mínima (MADRS < 7).

MADRS es una escala de 10 ítems. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6. La puntuación total de MADRS varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo). Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
2, 4, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John Beyer, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00037462

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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