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Antidepressivum plus Asenapin versus Antidepressivum plus Placebo bei Depressionen

31. August 2015 aktualisiert von: Duke University

Ein randomisierter, verblindeter Vergleich von Asenapin und Placebo als Zusatzbehandlung bei Patienten mit nicht-psychotischer schwerer depressiver Störung, die nur unvollständig auf eine Antidepressivum-Monotherapie anspricht

Hierbei handelt es sich um einen 6-wöchigen Vergleich von Asenapin mit Placebo als Zusatz zu einer laufenden Antidepressivum-Behandlung bei Patienten mit schwerer Depression, die auf die Behandlung mit dem Antidepressivum allein nicht vollständig therapeutisch angesprochen haben.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Asenapin zu einer stärkeren Verringerung der Depression führt als die Zugabe von Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zusätzlich verabreichtem Asenapin bei 130 Patienten mit MDD ohne Psychose durchführen, die auf die Behandlung mit einem Antidepressivum allein nur unvollständig therapeutisch angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-130 männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit:

  1. DSM-IV-Diagnose einer MDD ohne Psychose (einzelne Episode oder wiederkehrend), bestätigt durch das Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
  2. MADRS-Gesamtpunktzahl > 20 und Punkt 1-Punktzahl (offensichtliche Traurigkeit) > 2 bei der Einschreibung und Randomisierung
  3. Unzureichendes therapeutisches Ansprechen während der aktuellen depressiven Episode; Eine unzureichende therapeutische Reaktion wird als anhaltende depressive Psychopathologie (siehe Kriterium 2) nach > sechswöchiger Therapie mit angemessenen Dosen (gemäß US-Etikett) eines nicht-trizyklischen, nicht-MAOI-Antidepressivums definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche DSM-IV-Achse-I-Diagnosen außer generalisierter Angststörung, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie oder sozialer Phobie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. DSM-IV-Achse-II-Diagnosen, die den aktuellen psychiatrischen Status erheblich beeinflussen
  3. Aktuelle MDD-Episode, die > 12 Monate dauert
  4. Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  6. Instabile medizinische Erkrankung, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit oder Demenz (MMSE <24)
  7. Suizidrisiko gemäß MADRS Punkt 10-Score > 4
  8. Früheres Ausbleiben einer Reaktion auf Asenapin
  9. Schwangerschaft oder Versäumnis, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Schwangerschaft, bestimmt durch Serumschwangerschaftstest zu Studienbeginn
  10. Leberfunktionsstörung und niedrige Leukozytenzahl in der Vorgeschichte, anhand der Anamnese und des Interviews.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin 5-20 mg täglich
Asenapin wird mit 5 mg BID begonnen. Die Asenapin-Dosis kann je nach therapeutischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 15 mg täglich und dann auf 20 mg täglich erhöht oder auf 5 mg täglich reduziert werden
Arzneimittel: Asenapin 5-20 mg täglich
5 mg QHS oder 5 mg BID oder 5 mg QAM und 10 mg QHS oder 10 mg BID
Andere Namen:
  • SAPHRIS
Placebo-Komparator: Placebo 1-4 Tabletten täglich
Passende, verblindete Placebotabletten werden je nach therapeutischem Ansprechen und Verträglichkeit in Dosen von 1–4 Tabletten täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo 1-4 Tabletten täglich
Eine Placebo-Tablette QHS oder eine Placebo-Tablette BID oder eine Placebo-Tablette QAM und zwei Placebo-Tabletten QHS oder zwei Placebo-Tabletten BID
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen

Die Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wird von Ärzten verwendet, um den Schweregrad der Depression bei Patienten mit der Diagnose Depression zu beurteilen. Es ist so konzipiert, dass es empfindlich auf Veränderungen reagiert, die sich aus einer Antidepressivum-Therapie ergeben.

MADRS ist eine 10-Item-Skala. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Min.) bis 60 (Max.). Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm (Asenapin oder Placebo) am Ende von 6 Wochen abgeschlossen haben
6 Wochen
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen

Die klinische Ansprechrate wird als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen der MADRS-Gesamtscore um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgeht.

MADRS ist eine 10-Item-Skala. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Min.) bis 60 (Max.). Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Ausgangswert: 6 Wochen
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen

Klinische Remission wird als die Anzahl der Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore < 7 definiert.

MADRS ist eine 10-Item-Skala. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Min.) bis 60 (Max.). Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
6 Wochen
Raten einer anhaltenden Remission
Zeitfenster: 2, 4, 6 Wochen

Eine anhaltende Remission wird als mindestens zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen nach der Randomisierung (Woche 2, 4 und 6) definiert, bei denen eine minimale depressive Psychopathologie (MADRS < 7) vorliegt.

MADRS ist eine 10-Item-Skala. Jeder MADRS-Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Min.) bis 60 (Max.). Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
2, 4, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John Beyer, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00037462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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