Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiv pluss asenapin versus antidepressiv pluss placebo for depresjon

31. august 2015 oppdatert av: Duke University

En randomisert, blindet sammenligning av asenapin og placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse som ufullstendig reagerer på antidepressiv monoterapi

Dette er en 6-ukers sammenligning av asenapin versus placebo som et tillegg til pågående antidepressiv behandling hos pasienter med alvorlig depresjon som ikke har hatt en fullstendig terapeutisk respons på behandling med antidepressiva alene.

Etterforskerne antar at tilsatt asenapin vil gi større reduksjoner i depresjon enn tilsatt placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie av adjuvant asenapin hos 130 pasienter med MDD uten psykose som har hatt en ufullstendig terapeutisk respons på behandling med en antidepressiv medisin alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-130 mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-65 år, med:

  1. DSM-IV diagnose av MDD uten psykose (enkelt episode eller tilbakevendende) bekreftet av Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
  2. MADRS totalscore > 20, og punkt 1 (tilsynelatende tristhet) score > 2 ved innmelding og randomisering
  3. Utilstrekkelig terapeutisk respons under deres nåværende depressive episode; en utilstrekkelig terapeutisk respons vil bli definert som fortsatt depressiv psykopatologi (se kriterium 2) etter > seks uker med terapi ved adekvate doser (i henhold til den amerikanske etiketten) av enhver ikke-trisyklisk, ikke-MAO-antidepressiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere DSM-IV akse I diagnoser andre enn generalisert angstlidelse, panikklidelse med eller uten agorafobi eller sosial fobi innen 6 måneder før innmelding
  2. DSM-IV Axis II-diagnoser som i betydelig grad påvirker den nåværende psykiatriske statusen
  3. Nåværende MDD-episode som varer > 12 måneder
  4. Elektrokonvulsiv terapi i løpet av de foregående 6 månedene
  5. Rus- eller alkoholavhengighet, som definert av DSM-IV-kriteriene, innen 6 måneder før påmelding
  6. Ustabil medisinsk sykdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom eller demens (MMSE <24)
  7. Risiko for selvmord som definert av MADRS punkt 10 score > 4
  8. Tidligere manglende respons på asenapin
  9. Graviditet eller manglende bruk av en akseptabel form for prevensjon. Graviditet som bestemt ved serumgraviditetstest ved baseline
  10. Nedsatt leverfunksjon og historie med lavt WBC, etter medisinsk historie og intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin 5-20 mg daglig
Asenapin vil starte med 5 mg 2D. Asenapindosen kan økes til 15 mg daglig og deretter til 20 mg daglig, eller reduseres til 5 mg daglig, avhengig av terapeutisk respons og toleranse
Legemiddel: Asenapin 5-20 mg daglig
5 mg QHS, eller 5 mg BID, eller 5 mg QAM og 10 mg QHS, eller 10 mg BID
Andre navn:
  • SAPHRIS
Placebo komparator: Placebo 1-4 tabletter daglig
Matchende, blindede placebotabletter vil bli administrert i doser fra 1-4 tabletter daglig avhengig av terapeutisk respons og toleranse
Legemiddel: Placebo 1-4 tabletter daglig
Én placebotablett QHS, eller én placebotablett BID, eller én placebotablett QAM og to placebotabletter QHS, eller to placebotabletter BID
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon blant pasienter med en depresjonsdiagnose. Den er designet for å være følsom for endringer som følge av antidepressiv terapi.

MADRS er en skala med 10 elementer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 (min) til 60 (maks). Høyere MADRS-score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 uker
Prosentandelen av pasienter som fullfører studien i sin tildelte behandlingsarm (asenapin eller placebo) ved slutten av 6 uker
6 uker
Klinisk responsrate
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker

Klinisk responsrate vil bli definert som antall deltakere med > 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore.

MADRS er en skala med 10 elementer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 (min) til 60 (maks). Høyere MADRS-score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Utgangspunkt, 6 uker
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 6 uker

Klinisk remisjon vil bli definert som antall deltakere med en MADRS totalscore < 7.

MADRS er en skala med 10 elementer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 (min) til 60 (maks). Høyere MADRS-score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
6 uker
Satser for vedvarende remisjon
Tidsramme: 2, 4, 6 uker

Vedvarende remisjon vil bli definert som minst to påfølgende post-randomiseringsvurderinger (uke 2, 4 og 6) der minimal depressiv psykopatologi (MADRS < 7) er tilstede.

MADRS er en skala med 10 elementer. Hver MADRS-vare er vurdert på en skala fra 0 til 6. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 (min) til 60 (maks). Høyere MADRS-score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
2, 4, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Beyer, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037462

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin 5-20 mg daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere