Antidepressivum plus asenapine versus antidepressivum plus placebo voor depressie
Een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking van asenapine en placebo als aanvullende behandeling bij patiënten met niet-psychotische depressieve stoornis die onvolledig reageren op monotherapie met antidepressiva
Dit is een 6 weken durende vergelijking van asenapine versus placebo als aanvulling op een lopende behandeling met antidepressiva bij patiënten met ernstige depressie die geen volledige therapeutische respons hebben gehad op behandeling met alleen het antidepressivum.
De onderzoekers veronderstellen dat toegevoegde asenapine een grotere vermindering van depressie zal veroorzaken dan toegevoegde placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-130 mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar oud, met:
- DSM-IV-diagnose van MDD zonder psychose (enkele episode of recidiverend) bevestigd door het Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
- MADRS-totaalscore > 20, en item 1-score (schijnbaar verdriet) > 2 bij inschrijving en randomisatie
- Ontoereikende therapeutische respons tijdens hun huidige depressieve episode; een ontoereikende therapeutische respons zal worden gedefinieerd als aanhoudende depressieve psychopathologie (zie criterium 2) na > zes weken therapie met adequate doses (volgens het Amerikaanse label) van een niet-tricyclisch, niet-MAO-remmer antidepressivum
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende DSM-IV As I-diagnoses anders dan gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis met of zonder agorafobie of sociale fobie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- DSM-IV As II-diagnoses die een significante invloed hebben op de huidige psychiatrische status
- Huidige MDD-episode die > 12 maanden duurt
- Elektroconvulsietherapie in de voorgaande 6 maanden
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onstabiele medische aandoening, epilepsie, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson of dementie (MMSE <24)
- Risico op zelfmoord zoals gedefinieerd door MADRS item 10 score > 4
- Eerder falen om te reageren op asenapine
- Zwangerschap of het niet gebruiken van een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Zwangerschap zoals bepaald door serumzwangerschapstest bij baseline
- Leverinsufficiëntie en geschiedenis van lage WBC, door medische geschiedenis en interview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine 5-20 mg per dag
Asenapine wordt gestart met 5 mg tweemaal daags.
De dosis asenapine kan worden verhoogd tot 15 mg per dag en vervolgens tot 20 mg per dag, of verlaagd tot 5 mg per dag, afhankelijk van de therapeutische respons en verdraagbaarheid
|
5 mg QHS, of 5 mg BID, of 5 mg QAM en 10 mg QHS, of 10 mg BID
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 1-4 tabletten per dag
Gematchte, geblindeerde placebotabletten zullen worden toegediend in doses van 1-4 tabletten per dag, afhankelijk van de therapeutische respons en verdraagbaarheid
|
Eén placebotablet QHS, of één placebotablet tweemaal daags, of één placebotablet QAM en twee placebotabletten QHS, of twee placebotabletten tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
De Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wordt door clinici gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij patiënten met een diagnose van depressie. Het is ontworpen om gevoelig te zijn voor veranderingen als gevolg van antidepressiva. MADRS is een schaal met 10 items. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage studie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage patiënten dat het onderzoek voltooide in hun toegewezen behandelingsarm (asenapine of placebo) aan het einde van 6 weken
|
6 weken
|
|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het klinische responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een reductie van > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore. MADRS is een schaal met 10 items. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Basislijn, 6 weken
|
|
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een MADRS-totaalscore < 7. MADRS is een schaal met 10 items. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
6 weken
|
|
Tarieven van aanhoudende remissie
Tijdsspanne: 2, 4, 6 weken
|
Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende beoordelingen na randomisatie (week 2, 4 en 6) waarin minimale depressieve psychopathologie (MADRS < 7) aanwezig is. MADRS is een schaal met 10 items. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 (min) tot 60 (max). Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
2, 4, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Beyer, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00037462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .