Антидепрессант плюс азенапин в сравнении с антидепрессантом плюс плацебо при депрессии
Рандомизированное слепое сравнение азенапина и плацебо в качестве дополнительного лечения у пациентов с непсихотическим большим депрессивным расстройством, не полностью отвечающим на монотерапию антидепрессантами
Это 6-недельное сравнение азенапина с плацебо в качестве дополнения к текущему лечению антидепрессантами у пациентов с большой депрессией, у которых не было полного терапевтического ответа на лечение одним антидепрессантом.
Исследователи предполагают, что добавление азенапина приведет к большему уменьшению депрессии, чем добавление плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-130 пациентов мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет с:
- Диагноз DSM-IV БДР без психоза (единичный эпизод или рецидив), подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
- Общий балл по шкале MADRS > 20 и балл по пункту 1 (очевидная печаль) > 2 при зачислении и рандомизации
- Неадекватная терапевтическая реакция во время текущего депрессивного эпизода; неадекватный терапевтический ответ будет определяться как продолжающаяся депрессивная психопатология (см. критерий 2) после > шести недель терапии в адекватных дозах (в соответствии с инструкцией в США) любым нетрициклическим антидепрессантом, не относящимся к ингибиторам МАО.
Критерий исключения:
- Дополнительные диагнозы оси I DSM-IV, отличные от генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства с агорафобией или без нее или социальной фобии в течение 6 месяцев до зачисления
- Диагнозы DSM-IV оси II, которые существенно влияют на текущий психиатрический статус
- Текущий эпизод БДР продолжительностью > 12 месяцев
- Электросудорожная терапия в течение предшествующих 6 мес.
- Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя, как определено критериями DSM-IV, в течение 6 месяцев до регистрации
- Нестабильное соматическое заболевание, эпилепсия, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона или деменция (MMSE <24)
- Риск суицида согласно пункту 10 MADRS > 4 баллов
- Предшествующая неэффективность азенапина
- Беременность или отказ от использования приемлемой формы контроля над рождаемостью. Беременность, определяемая исходным сывороточным тестом на беременность
- Печеночная недостаточность и низкий уровень лейкоцитов в анамнезе, по данным анамнеза и опроса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин 5-20 мг в день
Азенапин будет начат с дозы 5 мг два раза в день.
Доза азенапина может быть увеличена до 15 мг в сутки, а затем до 20 мг в сутки или снижена до 5 мг в сутки в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
|
5 мг QHS, или 5 мг два раза в день, или 5 мг QAM и 10 мг QHS, или 10 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1-4 таблетки в день
Соответствующие слепые таблетки плацебо будут вводиться в дозах от 1 до 4 таблеток в день в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
|
Одна таблетка плацебо QHS, или одна таблетка плацебо два раза в день, или одна таблетка плацебо QAM и две таблетки плацебо QHS, или две таблетки плацебо два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) используется клиницистами для оценки тяжести депрессии у пациентов с диагнозом депрессии. Он разработан, чтобы быть чувствительным к изменениям, возникающим в результате терапии антидепрессантами. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS варьируется от 0 (минимум) до 60 (максимум). Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов. |
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент пациентов, завершивших исследование в назначенной группе лечения (азенапин или плацебо) в конце 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Уровень клинического ответа будет определяться как количество участников со снижением общего балла MADRS > 50% по сравнению с исходным уровнем. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS варьируется от 0 (минимум) до 60 (максимум). Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов. |
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая ремиссия будет определяться как количество участников с общим баллом MADRS <7. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS варьируется от 0 (минимум) до 60 (максимум). Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов. |
6 недель
|
|
Показатели устойчивой ремиссии
Временное ограничение: 2, 4, 6 недель
|
Устойчивая ремиссия будет определяться как минимум двумя последовательными оценками после рандомизации (недели 2, 4 и 6), во время которых присутствует минимальная депрессивная психопатология (MADRS < 7). MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов. Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл MADRS варьируется от 0 (минимум) до 60 (максимум). Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов. |
2, 4, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Beyer, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .