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抗抑郁药加阿塞那平与抗抑郁药加安慰剂治疗抑郁症

2015年8月31日 更新者：Duke University

阿塞那平和安慰剂作为抗抑郁药单一疗法不完全反应的非精神病性重度抑郁症患者辅助治疗的随机、盲法比较

这是一项为期 6 周的阿塞那平与安慰剂的比较，作为对单独使用抗抑郁药治疗没有完全治疗反应的重度抑郁症患者持续抗抑郁治疗的补充。

研究人员假设，与安慰剂相比，添加阿塞那平会更有效地减轻抑郁症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将对 130 名没有精神病的 MDD 患者进行为期 6 周的双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验，这些患者对单独使用抗抑郁药物的治疗反应不完全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh、North Carolina、美国、27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-130 名男性或女性患者，年龄在 18-65 岁之间，具有：

  1. 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的 DSM-IV 诊断为无精神病（单次发作或反复发作​​）的 MDD
  2. MADRS 总分 > 20，并且项目 1（表观悲伤）得分 > 2 在入组和随机化时
  3. 在当前的抑郁发作期间治疗反应不足；不充分的治疗反应将被定义为在以足够剂量（根据美国标签）任何非三环类、非 MAOI 抗抑郁药物治疗 > 六周后持续出现抑郁精神病理学（见标准 2）

排除标准：

  1. 在入组前 6 个月内除广泛性焦虑症、伴有或不伴有广场恐怖症的恐慌症或社交恐惧症以外的其他 DSM-IV 轴 I 诊断
  2. DSM-IV 轴 II 诊断显着影响当前的精神状况
  3. 当前的 MDD 发作持续 > 12 个月
  4. 前 6 个月内接受过电休克治疗
  5. 根据 DSM-IV 标准的定义，在入学前 6 个月内出现物质依赖或酒精依赖
  6. 不稳定的内科疾病、癫痫、创伤性脑损伤、帕金森病或痴呆症 (MMSE <24)
  7. 根据 MA​​DRS 项目 10 得分 > 4 定义的自杀风险
  8. 之前对阿塞那平没有反应
  9. 怀孕或未能使用可接受的避孕措施。 通过基线时的血清妊娠试验确定的妊娠
  10. 肝损伤和低白细胞史，通过病史和面谈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿塞那平每天 5-20 毫克
阿塞那平将以 5 mg BID 开始。 阿塞那平的剂量可以增加到每天 15 毫克，然后增加到每天 20 毫克，或者减少到每天 5 毫克，这取决于治疗反应和耐受性
药品：阿塞那平每天 5-20 毫克
5 mg QHS，或 5 mg BID，或 5 mg QAM 和 10 mg QHS，或 10 mg BID
其他名称：
  • 萨弗里斯
安慰剂比较：安慰剂 每天 1-4 片
根据治疗反应和耐受性，将每天服用 1-4 片匹配的盲法安慰剂片剂
药品：安慰剂 每天 1-4 片
一片安慰剂片 QHS，或一片安慰剂片 BID，或一片安慰剂片 QAM 和两片安慰剂片 QHS，或两片安慰剂片 BID
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 总分的变化
大体时间：基线，6 周

临床医生使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 来评估诊断为抑郁症的患者的抑郁症严重程度。 它被设计成对抗抑郁治疗引起的变化敏感。

MADRS 是一个 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分范围从 0（最低）到 60（最高）。 较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
基线，6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学习完成率
大体时间：6周
在 6 周结束时，在指定的治疗组（阿塞那平或安慰剂）中完成研究的患者百分比
6周
临床反应率
大体时间：基线，6 周

临床反应率将定义为 MADRS 总分比基线减少 > 50% 的参与者人数。

MADRS 是一个 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分范围从 0（最低）到 60（最高）。 较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
基线，6 周
临床缓解率
大体时间：6周

临床缓解将定义为 MADRS 总分 < 7 的参与者人数。

MADRS 是一个 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分范围从 0（最低）到 60（最高）。 较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
6周
持续缓解率
大体时间：2、4、6周

持续缓解将被定义为至少连续两次随机化后评估（第 2、4 和 6 周），在此期间出现最小的抑郁精神病理学（MADRS < 7）。

MADRS 是一个 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分范围从 0（最低）到 60（最高）。 较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
2、4、6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：John Beyer, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月17日

首次发布 (估计)

2012年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月31日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00037462

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