Antydepresant plus asenapina kontra lek przeciwdepresyjny plus placebo na depresję
Randomizowane, zaślepione porównanie asenapiny i placebo jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym niepsychotycznym, którzy nie w pełni reagują na monoterapię przeciwdepresyjną
Jest to 6-tygodniowe porównanie asenapiny i placebo jako dodatku do trwającego leczenia przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużą depresją, u których nie wystąpiła pełna odpowiedź terapeutyczna na leczenie samym lekiem przeciwdepresyjnym.
Badacze postawili hipotezę, że dodanie asenapiny spowoduje większe zmniejszenie depresji niż dodanie placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-130 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z:
- Diagnoza DSM-IV MDD bez psychozy (pojedynczy epizod lub nawracająca) potwierdzona przez Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
- Całkowity wynik MADRS > 20, a pozycja 1 (Pozorny smutek) > 2 przy włączeniu i randomizacji
- Niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna podczas obecnego epizodu depresyjnego; nieadekwatna odpowiedź terapeutyczna zostanie zdefiniowana jako utrzymująca się psychopatologia depresyjna (patrz kryterium 2) po > sześciu tygodniach leczenia odpowiednimi dawkami (zgodnie z etykietą w USA) jakimkolwiek nietrójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym niebędącym inhibitorem MAO
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe diagnozy osi I DSM-IV inne niż zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez lub z agorafobią lub fobią społeczną w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Diagnozy osi II DSM-IV, które znacząco wpływają na aktualny stan psychiatryczny
- Obecny epizod MDD trwający > 12 miesięcy
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-IV, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Niestabilna choroba medyczna, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona lub demencja (MMSE <24)
- Ryzyko samobójstwa zgodnie z punktacją MADRS pozycja 10 > 4
- Wcześniejszy brak odpowiedzi na asenapinę
- Ciąża lub brak zastosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Ciąża określona na podstawie testu ciążowego z surowicy na początku badania
- Zaburzenia czynności wątroby i historia małej liczby białych krwinek na podstawie historii medycznej i wywiadu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina 5-20 mg dziennie
Asenapinę należy rozpocząć od dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Dawkę asenapiny można zwiększyć do 15 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę lub zmniejszyć do 5 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji
|
5 mg QHS lub 5 mg BID lub 5 mg QAM i 10 mg QHS lub 10 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 1-4 tabletki dziennie
Dopasowane, zaślepione tabletki placebo będą podawane w dawkach od 1 do 4 tabletek dziennie, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji
|
Jedna tabletka placebo QHS lub jedna tabletka placebo BID lub jedna tabletka placebo QAM i dwie tabletki placebo QHS lub dwie tabletki placebo BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) jest używana przez klinicystów do oceny nasilenia depresji wśród pacjentów z rozpoznaniem depresji. Został zaprojektowany tak, aby był wrażliwy na zmiany wynikające z terapii przeciwdepresyjnej. MADRS to 10-itemowa skala. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie w przydzielonej grupie leczenia (asenapina lub placebo) pod koniec 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Odsetek odpowiedzi klinicznych zostanie zdefiniowany jako liczba uczestników z > 50% zmniejszeniem całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS to 10-itemowa skala. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników z całkowitym wynikiem MADRS < 7. MADRS to 10-itemowa skala. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
6 tygodni
|
|
Wskaźniki trwałej remisji
Ramy czasowe: 2, 4, 6 tygodni
|
Trwała remisja zostanie zdefiniowana jako co najmniej dwie kolejne oceny po randomizacji (tygodnie 2, 4 i 6), podczas których występuje minimalna psychopatologia depresyjna (MADRS < 7). MADRS to 10-itemowa skala. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 (min.) do 60 (maks.). Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. |
2, 4, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Beyer, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .