Masennuslääke Plus Asenapine Versus Antidepressant Plus Placebo masennukseen
Asenapiinin ja lumelääkkeen satunnaistettu, sokkoutettu vertailu lisähoitona potilailla, joilla on ei-psykoottinen vakava masennushäiriö, joka ei reagoi masennuslääkemonoterapiaan
Tämä on 6 viikon vertailu asenapiinia plaseboon jatkuvan masennuslääkehoidon lisänä potilailla, joilla on vaikea masennus ja joilla ei ole saatu täydellistä terapeuttista vastetta pelkällä masennuslääkehoidolla.
Tutkijat olettavat, että lisätty asenapiini vähentää masennusta enemmän kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-130 mies- tai naispotilasta, 18-65 vuotta, joilla:
- DSM-IV-diagnoosi MDD:stä ilman psykoosia (yksittäinen jakso tai toistuva) vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
- MADRS-kokonaispistemäärä > 20 ja kohta 1 (näennäinen suru) > 2 ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä
- Riittämätön terapeuttinen vaste nykyisen masennusjaksonsa aikana; riittämätön terapeuttinen vaste määritellään jatkuvaksi masennuspsykopatologiaksi (katso kriteeri 2) yli kuuden viikon hoidon jälkeen asianmukaisilla annoksilla (US-merkinnän mukaan) mitä tahansa ei-trisyklistä, ei-MAOI-masennuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut DSM-IV Axis I -diagnoosit kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä tai sosiaalinen fobia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- DSM-IV Axis II -diagnoosit, jotka vaikuttavat merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan
- Nykyinen MDD-jakso kestää > 12 kuukautta
- Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- DSM-IV-kriteerien mukainen päihde- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, epilepsia, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti tai dementia (MMSE <24)
- MADRS-kohdassa 10 määritelty itsemurhariski > 4
- Aikaisempi vasteen epäonnistuminen asenapiinille
- Raskaus tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen. Raskaus määritettynä seerumin raskaustestillä lähtötilanteessa
- Maksan vajaatoiminta ja alhainen valkosolujen historia sairaushistorian ja haastattelun perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini 5-20 mg päivässä
Asenapiini aloitetaan annoksella 5 mg BID.
Asenapiinin annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa ja sitten 20 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 5 mg:aan vuorokaudessa terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
|
5 mg QHS tai 5 mg BID tai 5 mg QAM ja 10 mg QHS tai 10 mg BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 1-4 tablettia päivässä
Yhteensopivia, sokkoutettuja lumetabletteja annetaan annoksina 1-4 tablettia päivässä terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
|
Yksi lumetabletti QHS tai yksi lumetabletti BID tai yksi lumetabletti QAM ja kaksi lumetablettia QHS tai kaksi lumetablettia BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Kliinikot käyttävät Montgomery Asberg Depression Rating Scalea (MADRS) masennuksen vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on masennusdiagnoosi. Se on suunniteltu herkäksi masennuslääkehoidosta johtuville muutoksille. MADRS on 10 kohdan asteikko. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (min) - 60 (max). Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka päättivät tutkimuksen heille määrätyssä hoitoryhmässä (asenapiini tai lumelääke) 6 viikon lopussa
|
6 viikkoa
|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Kliininen vasteaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on laskenut > 50 % lähtötasosta. MADRS on 10 kohdan asteikko. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (min) - 60 (max). Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Kliininen remissioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen remissio määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on < 7. MADRS on 10 kohdan asteikko. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (min) - 60 (max). Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
6 viikkoa
|
|
Jatkuvan remission nopeudet
Aikaikkuna: 2, 4, 6 viikkoa
|
Jatkuva remissio määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi satunnaistuksen jälkeiseksi arvioinniksi (viikot 2, 4 ja 6), joiden aikana esiintyy minimaalinen masennuspsykopatologia (MADRS < 7). MADRS on 10 kohdan asteikko. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (min) - 60 (max). Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. |
2, 4, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Beyer, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00037462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .