Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv Plus Asenapin Versus Antidepressiv Plus Placebo til depression

31. august 2015 opdateret af: Duke University

En randomiseret, blindet sammenligning af asenapin og placebo som supplerende behandling hos patienter med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse, der ufuldstændigt reagerer på antidepressiv monoterapi

Dette er en 6-ugers sammenligning af asenapin versus placebo som et supplement til igangværende antidepressiv behandling hos patienter med svær depression, som ikke har haft en fuldstændig terapeutisk respons på behandling med antidepressiva alene.

Forskerne antager, at tilføjet asenapin vil give større reduktioner i depression end tilføjet placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil foretage et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med supplerende asenapin hos 130 patienter med MDD uden psykose, som har haft en ufuldstændig terapeutisk respons på behandling med en antidepressiv medicin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-130 mandlige eller kvindelige patienter, 18-65 år, med:

  1. DSM-IV diagnose af MDD uden psykose (enkelt episode eller tilbagevendende) bekræftet af Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
  2. MADRS total score > 20, og punkt 1 (tilsyneladende tristhed) score > 2 ved tilmelding og randomisering
  3. Utilstrækkelig terapeutisk respons under deres nuværende depressive episode; en utilstrækkelig terapeutisk respons vil blive defineret som fortsat depressiv psykopatologi (se kriterium 2) efter > seks ugers terapi ved passende doser (i henhold til den amerikanske etiket) af enhver ikke-tricyklisk, ikke-MAO-antidepressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere DSM-IV akse I-diagnoser andre end generaliseret angstlidelse, panikangst med eller uden agorafobi eller social fobi inden for 6 måneder før indskrivning
  2. DSM-IV Axis II-diagnoser, der i væsentlig grad påvirker den nuværende psykiatriske status
  3. Aktuel MDD-episode, der varer > 12 måneder
  4. Elektrokonvulsiv terapi inden for de foregående 6 måneder
  5. Stof- eller alkoholafhængighed, som defineret af DSM-IV kriterier, inden for 6 måneder før tilmelding
  6. Ustabil medicinsk sygdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom eller demens (MMSE <24)
  7. Risiko for selvmord som defineret af MADRS punkt 10 score > 4
  8. Tidligere manglende respons på asenapin
  9. Graviditet eller manglende brug af en acceptabel form for prævention. Graviditet som bestemt ved serumgraviditetstest ved baseline
  10. Nedsat leverfunktion og historie med lavt WBC, ved sygehistorie og interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin 5-20 mg dagligt
Asenapin vil blive startet med 5 mg BID. Asenapindosis kan øges til 15 mg dagligt og derefter til 20 mg dagligt eller reduceres til 5 mg dagligt, afhængigt af terapeutisk respons og tolerabilitet
Medicin: Asenapin 5-20 mg dagligt
5 mg QHS eller 5 mg BID eller 5 mg QAM og 10 mg QHS eller 10 mg BID
Andre navne:
  • SAPHRIS
Placebo komparator: Placebo 1-4 tabletter dagligt
Matchende, blindede placebotabletter vil blive indgivet i doser fra 1-4 tabletter dagligt afhængigt af terapeutisk respons og tolerabilitet
Medicin: Placebo 1-4 tabletter dagligt
Én placebotablet QHS eller én placebotablet BID eller én placebotablet QAM og to placebotabletter QHS eller to placebotabletter BID
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression blandt patienter med en depressionsdiagnose. Det er designet til at være følsomt over for ændringer som følge af antidepressiv behandling.

MADRS er en skala med 10 punkter. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførelsesrate
Tidsramme: 6 uger
Procentdelen af ​​patienter, der fuldfører undersøgelsen i deres tildelte behandlingsarm (asenapin eller placebo) efter 6 uger
6 uger
Klinisk responsrate
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Klinisk responsrate vil blive defineret som antallet af deltagere med en > 50 % reduktion fra baseline i MADRS total score.

MADRS er en skala med 10 punkter. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 6 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 6 uger

Klinisk remission vil blive defineret som antallet af deltagere med en MADRS total score < 7.

MADRS er en skala med 10 punkter. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
6 uger
Satser for vedvarende remission
Tidsramme: 2, 4, 6 uger

Vedvarende remission vil blive defineret som mindst to på hinanden følgende post-randomiseringsvurderinger (uge 2, 4 og 6), hvor minimal depressiv psykopatologi (MADRS < 7) er til stede.

MADRS er en skala med 10 punkter. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS Total score spænder fra 0 (min) til 60 (maks.). Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
2, 4, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Beyer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00037462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin 5-20 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner