우울증에 대한 항우울제 플러스 아세나핀 대 항우울제 플러스 위약
항우울제 단일 요법에 불완전하게 반응하는 비 정신병 적 주요 우울 장애 환자의 보조 치료로서 Asenapine과 위약의 무작위, 맹검, 비교
이것은 항우울제 단독 치료에 대해 완전한 치료 반응을 나타내지 않은 주요 우울증 환자를 대상으로 진행 중인 항우울제 치료에 추가로 아세나핀과 위약을 6주간 비교한 것입니다.
연구자들은 추가된 아세나핀이 위약을 추가한 것보다 우울증을 더 많이 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Carolina Behavioral Care
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 환자 130명:
- Mini-International Neuro-psychiatric Interview(MINI)로 확인된 정신병(단일 에피소드 또는 재발성)이 없는 MDD의 DSM-IV 진단
- 등록 및 무작위화 시 MADRS 총 점수 > 20 및 항목 1(명백한 슬픔) 점수 > 2
- 현재 우울 삽화 동안 부적절한 치료 반응; 부적절한 치료 반응은 비 삼환계, 비 MAOI 항우울제를 적절한 용량(US 라벨에 따름)으로 > 6주 동안 치료한 후 지속되는 우울 정신병리학(기준 2 참조)으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 범불안 장애, 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애 또는 사회 공포증 이외의 추가 DSM-IV 축 I 진단
- DSM-IV Axis II 진단은 현재 정신과적 상태에 상당한 영향을 미칩니다.
- 현재 MDD 에피소드 지속 > 12개월
- 지난 6개월 이내의 전기경련 요법
- 등록 전 6개월 이내에 DSM-IV 기준에 정의된 물질 또는 알코올 의존성
- 불안정한 의학적 질병, 간질, 외상성 뇌 손상, 파킨슨병 또는 치매(MMSE <24)
- MADRS 항목 10 점수 > 4로 정의된 자살 위험
- 이전에 아세나핀에 반응하지 않음
- 임신 또는 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우. 베이스라인에서 혈청 임신 테스트에 의해 결정된 임신
- 병력 및 인터뷰를 통한 간 장애 및 낮은 WBC 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 아세나핀 5~20mg
아세나핀은 5mg BID로 시작합니다.
아세나핀 용량은 치료 반응 및 내약성에 따라 1일 15mg으로 증량한 다음 1일 20mg으로 증량하거나 1일 5mg으로 감량할 수 있습니다.
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5mg QHS, 또는 5mg BID, 또는 5mg QAM 및 10mg QHS, 또는 10mg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 매일 위약 1-4정
일치하는 맹검 위약 정제는 치료 반응 및 내약성에 따라 매일 1-4정의 용량으로 투여됩니다.
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위약 QHS 1정 또는 위약 BID 1정 또는 위약 QAM 1정 및 QHS 위약 2정 또는 위약 BID 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점의 변화
기간: 기준선, 6주
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 임상의가 우울증 진단을 받은 환자의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용합니다. 항우울제 치료로 인한 변화에 민감하도록 설계되었습니다. MADRS는 10항목 척도입니다. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료율
기간: 6주
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6주 말에 할당된 치료군(아세나핀 또는 위약)에서 연구를 완료한 환자의 비율
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6주
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임상 응답률
기간: 기준선, 6주
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임상 반응률은 MADRS 총 점수가 기준선에서 > 50% 감소한 참가자 수로 정의됩니다. MADRS는 10항목 척도입니다. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 6주
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임상적 관해율
기간: 6주
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임상적 완화는 MADRS 총 점수 < 7인 참가자 수로 정의됩니다. MADRS는 10항목 척도입니다. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
6주
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지속적인 관해율
기간: 2, 4, 6주
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지속적인 관해는 최소한의 우울 정신병리(MADRS < 7)가 존재하는 동안 최소 2회의 연속적인 무작위화 후 평가(2주, 4주 및 6주)로 정의됩니다. MADRS는 10항목 척도입니다. 각 MADRS 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
2, 4, 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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