Antidepressiva Plus Asenapin Versus Antidepressiva Plus Placebo för depression
En randomiserad, förblindad jämförelse av asenapin och placebo som tilläggsbehandling hos patienter med icke-psykotisk allvarlig depressiv sjukdom som ofullständigt svarar på antidepressiv monoterapi
Detta är en 6-veckors jämförelse mellan asenapin och placebo som tillägg till pågående antidepressiv behandling hos patienter med egentlig depression som inte har fått ett fullständigt terapeutiskt svar på behandling med enbart antidepressivt läkemedel.
Utredarna antar att tillsatt asenapin kommer att ge större minskningar av depression än tillsatt placebo.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Carolina Behavioral Care
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-130 manliga eller kvinnliga patienter, 18-65 år gamla, med:
- DSM-IV diagnos av MDD utan psykos (enskild episod eller återkommande) bekräftad av Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
- MADRS totalpoäng > 20 och punkt 1 (skenbar sorg) poäng > 2 vid registrering och randomisering
- Otillräckligt terapeutiskt svar under deras nuvarande depressiva episod; ett otillräckligt terapeutiskt svar kommer att definieras som fortsatt depressiv psykopatologi (se kriterium 2) efter > sex veckors behandling med adekvata doser (enligt den amerikanska etiketten) av alla icke-tricykliska, icke-MAO-hämmare antidepressiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Ytterligare DSM-IV Axis I-diagnoser andra än generaliserat ångestsyndrom, panikångest med eller utan agorafobi eller social fobi inom 6 månader före inskrivning
- DSM-IV Axis II-diagnoser som avsevärt påverkar den nuvarande psykiatriska statusen
- Nuvarande MDD-episod som varar > 12 månader
- Elektrokonvulsiv terapi under de föregående 6 månaderna
- Substans- eller alkoholberoende, enligt definitionen av DSM-IV-kriterier, inom 6 månader före registreringen
- Instabil medicinsk sjukdom, epilepsi, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom eller demens (MMSE <24)
- Risk för självmord enligt definitionen av MADRS punkt 10 poäng > 4
- Tidigare misslyckande med att svara på asenapin
- Graviditet eller underlåtenhet att använda en acceptabel form av preventivmedel. Graviditet som fastställts av serumgraviditetstest vid baslinjen
- Nedsatt leverfunktion och historia av lågt WBC, genom medicinsk historia och intervju.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asenapin 5-20 mg dagligen
Asenapin kommer att påbörjas med 5 mg två gånger dagligen.
Asenapindosen kan ökas till 15 mg dagligen och sedan till 20 mg dagligen, eller minskas till 5 mg dagligen, beroende på terapeutiskt svar och tolerabilitet
|
5 mg QHS, eller 5 mg BID, eller 5 mg QAM och 10 mg QHS, eller 10 mg BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1-4 tabletter dagligen
Matchade, blindade placebotabletter kommer att administreras i doser från 1-4 tabletter dagligen beroende på terapeutiskt svar och tolerabilitet
|
En placebotablett QHS, eller en placebotablett BID, eller en placebotablett QAM och två placebotabletter QHS, eller två placebotabletter BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av depression hos patienter med diagnosen depression. Det är utformat för att vara känsligt för förändringar till följd av antidepressiv behandling. MADRS är en skala med 10 punkter. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng varierar från 0 (min) till 60 (max). Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens slutförande
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen patienter som fullföljer studien i sin tilldelade behandlingsarm (asenapin eller placebo) i slutet av 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Klinisk svarsfrekvens kommer att definieras som antalet deltagare med en > 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng. MADRS är en skala med 10 punkter. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng varierar från 0 (min) till 60 (max). Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
Baslinje, 6 veckor
|
|
Klinisk remissionsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Klinisk remission kommer att definieras som antalet deltagare med en MADRS totalpoäng < 7. MADRS är en skala med 10 punkter. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng varierar från 0 (min) till 60 (max). Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
6 veckor
|
|
Grader av ihållande remission
Tidsram: 2, 4, 6 veckor
|
Ihållande remission kommer att definieras som minst två på varandra följande bedömningar efter randomisering (vecka 2, 4 och 6) under vilka minimal depressiv psykopatologi (MADRS < 7) är närvarande. MADRS är en skala med 10 punkter. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. MADRS totalpoäng varierar från 0 (min) till 60 (max). Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom. |
2, 4, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Beyer, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00037462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .