Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivum plus asenapin versus antidepresivum plus placebo na depresi

31. srpna 2015 aktualizováno: Duke University

Randomizované, zaslepené srovnání asenapinu a placeba jako doplňkové léčby u pacientů s nepsychotickou velkou depresivní poruchou neúplně reagující na monoterapii antidepresivy

Jedná se o 6týdenní srovnání asenapinu oproti placebu jako doplňku k probíhající léčbě antidepresivy u pacientů s těžkou depresí, kteří neměli úplnou terapeutickou odpověď na léčbu samotným antidepresivem.

Výzkumníci předpokládají, že přidaný asenapin způsobí větší snížení deprese než přidané placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 6týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii adjunktivního asenapinu u 130 pacientů s MDD bez psychózy, kteří měli neúplnou terapeutickou odpověď na léčbu samotným antidepresivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-130 mužů nebo žen ve věku 18-65 let s:

  1. Diagnóza DSM-IV MDD bez psychózy (jediná epizoda nebo recidivující) potvrzená Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
  2. Celkové skóre MADRS > 20 a skóre položky 1 (Zjevný smutek) > 2 při zápisu a randomizaci
  3. Nedostatečná terapeutická odpověď během jejich současné depresivní epizody; neadekvátní terapeutická odpověď bude definována jako pokračující depresivní psychopatologie (viz kritérium 2) po > šesti týdnech léčby přiměřenými dávkami (podle označení USA) jakéhokoli netricyklického antidepresiva bez MAOI

Kritéria vyloučení:

  1. Další diagnózy DSM-IV osy I jiné než generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie nebo sociální fobie během 6 měsíců před zařazením
  2. Diagnózy DSM-IV osy II, které významně ovlivňují současný psychiatrický stav
  3. Aktuální epizoda MDD trvající > 12 měsíců
  4. Elektrokonvulzivní terapie během předchozích 6 měsíců
  5. Závislost na látce nebo alkoholu, jak je definována kritérii DSM-IV, během 6 měsíců před zařazením
  6. Nestabilní onemocnění, epilepsie, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba nebo demence (MMSE <24)
  7. Riziko sebevraždy definované bodem 10 MADRS > 4
  8. Předchozí selhání odpovědi na asenapin
  9. Těhotenství nebo nepoužití přijatelné formy antikoncepce. Těhotenství zjištěné sérovým těhotenským testem na začátku
  10. Poškození jater a nízký počet bílých krvinek v anamnéze podle anamnézy a rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asenapin 5-20 mg denně
Léčba asenapinem bude zahájena dávkou 5 mg dvakrát denně. Dávku asenapinu lze zvýšit na 15 mg denně a poté na 20 mg denně nebo snížit na 5 mg denně v závislosti na terapeutické odpovědi a snášenlivosti
Lék: Asenapin 5-20 mg denně
5 mg QHS nebo 5 mg BID nebo 5 mg QAM a 10 mg QHS nebo 10 mg BID
Ostatní jména:
  • SAPHRIS
Komparátor placeba: Placebo 1-4 tablety denně
Shodné, zaslepené placebo tablety budou podávány v dávkách 1-4 tablety denně v závislosti na terapeutické odpovědi a snášenlivosti
Lék: Placebo 1-4 tablety denně
Jedna placebo tableta QHS nebo jedna placebo tableta BID nebo jedna placebo tableta QAM a dvě placebo tablety QHS nebo dvě placebo tablety BID
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) používají lékaři k posouzení závažnosti deprese u pacientů s diagnózou deprese. Je navržen tak, aby byl citlivý na změny vyplývající z antidepresivní terapie.

MADRS je škála s 10 položkami. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení studie
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončili studii v jejich přiřazené léčebné větvi (asenapin nebo placebo) na konci 6. týdne
6 týdnů
Míra klinické odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Míra klinické odpovědi bude definována jako počet účastníků s > 50% snížením celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.

MADRS je škála s 10 položkami. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 6 týdnů

Klinická remise bude definována jako počet účastníků s celkovým skóre MADRS < 7.

MADRS je škála s 10 položkami. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
6 týdnů
Míra trvalé remise
Časové okno: 2, 4, 6 týdnů

Setrvalá remise bude definována jako nejméně dvě po sobě jdoucí postrandomizační hodnocení (2., 4. a 6. týden), během nichž je přítomna minimální depresivní psychopatologie (MADRS < 7).

MADRS je škála s 10 položkami. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 (min) do 60 (max). Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
2, 4, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Beyer, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00037462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asenapin 5-20 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit