Antidepressivo mais asenapina versus antidepressivo mais placebo para depressão
Uma comparação randomizada e cega de asenapina e placebo como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior não psicótico com resposta incompleta à monoterapia antidepressiva
Esta é uma comparação de 6 semanas de asenapina versus placebo como um complemento ao tratamento antidepressivo em andamento em pacientes com depressão maior que não tiveram uma resposta terapêutica completa ao tratamento apenas com o antidepressivo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de asenapina produzirá maiores reduções na depressão do que a adição de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Carolina Behavioral Care
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-130 pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, com:
- Diagnóstico DSM-IV de TDM sem psicose (episódio único ou recorrente) confirmado pela Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
- Pontuação total do MADRS > 20 e pontuação do item 1 (tristeza aparente) > 2 na inscrição e randomização
- Resposta terapêutica inadequada durante o episódio depressivo atual; uma resposta terapêutica inadequada será definida como psicopatologia depressiva contínua (ver critério 2) após > seis semanas de terapia em doses adequadas (de acordo com a bula dos EUA) de qualquer medicamento antidepressivo não tricíclico e não IMAO
Critério de exclusão:
- Diagnósticos adicionais do Eixo I do DSM-IV além de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico com ou sem Agorafobia ou Fobia Social dentro de 6 meses antes da inscrição
- Diagnósticos do Eixo II do DSM-IV que impactam significativamente o estado psiquiátrico atual
- Episódio atual de TDM com duração > 12 meses
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- Dependência de substância ou álcool, conforme definido pelos critérios do DSM-IV, dentro de 6 meses antes da inscrição
- Doença clínica instável, epilepsia, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson ou demência (MEEM <24)
- Risco de suicídio conforme definido pela pontuação MADRS item 10 > 4
- Falha anterior em responder à asenapina
- Gravidez ou falha em usar uma forma aceitável de controle de natalidade. Gravidez determinada pelo teste de gravidez no soro no início do estudo
- Insuficiência hepática e história de baixa contagem de leucócitos, por história médica e entrevista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Asenapina 5-20 mg por dia
A asenapina será iniciada com 5 mg BID.
A dose de asenapina pode ser aumentada para 15 mg diários e depois para 20 mg diários, ou reduzida para 5 mg diários, dependendo da resposta terapêutica e tolerabilidade
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5 mg QHS, ou 5 mg BID, ou 5 mg QAM e 10 mg QHS, ou 10 mg BID
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 1-4 comprimidos por dia
Comprimidos de placebo cegos e combinados serão administrados em doses de 1 a 4 comprimidos por dia, dependendo da resposta terapêutica e tolerabilidade
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Um comprimido de placebo QHS, ou um comprimido de placebo BID, ou um comprimido de placebo QAM e dois comprimidos de placebo QHS, ou dois comprimidos de placebo BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total MADRS
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) é usada por médicos para avaliar a gravidade da depressão entre pacientes com diagnóstico de depressão. Ele é projetado para ser sensível a mudanças resultantes da terapia antidepressiva. MADRS é uma escala de 10 itens. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max). Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 6 semanas
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A porcentagem de pacientes que concluíram o estudo em seu braço de tratamento designado (asenapina ou placebo) ao final de 6 semanas
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6 semanas
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A taxa de resposta clínica será definida como o número de participantes com uma redução > 50% da linha de base na pontuação total MADRS. MADRS é uma escala de 10 itens. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max). Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Linha de base, 6 semanas
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 6 semanas
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A remissão clínica será definida como o número de participantes com pontuação total MADRS < 7. MADRS é uma escala de 10 itens. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max). Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
6 semanas
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Taxas de Remissão Sustentada
Prazo: 2, 4, 6 semanas
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A remissão sustentada será definida como pelo menos duas avaliações pós-randomização consecutivas (semanas 2, 4 e 6) durante as quais a psicopatologia depressiva mínima (MADRS < 7) está presente. MADRS é uma escala de 10 itens. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS varia de 0 (min) a 60 (max). Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
2, 4, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Beyer, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037462
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