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Antidepressivo Plus Asenapine Versus Antidepressant Plus Placebo per la depressione

31 agosto 2015 aggiornato da: Duke University

Un confronto randomizzato, in cieco, di asenapina e placebo come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore non psicotico che non rispondono in modo completo alla monoterapia con antidepressivi

Questo è un confronto di 6 settimane tra asenapina e placebo come aggiunta al trattamento antidepressivo in corso in pazienti con depressione maggiore che non hanno avuto una risposta terapeutica completa al trattamento con il solo antidepressivo.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di asenapina produrrà maggiori riduzioni della depressione rispetto al placebo aggiunto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intraprenderanno uno studio di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo di asenapina aggiuntiva in 130 pazienti con MDD senza psicosi che hanno avuto una risposta terapeutica incompleta al trattamento con un solo farmaco antidepressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Carolina Behavioral Care
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-130 pazienti maschi o femmine, 18-65 anni, con:

  1. Diagnosi DSM-IV di MDD senza psicosi (singolo episodio o ricorrente) confermata dalla Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
  2. Punteggio totale MADRS > 20 e punteggio item 1 (Tristezza apparente) > 2 all'arruolamento e alla randomizzazione
  3. Risposta terapeutica inadeguata durante il loro attuale episodio depressivo; una risposta terapeutica inadeguata sarà definita come psicopatologia depressiva continua (vedi criterio 2) dopo > sei settimane di terapia a dosi adeguate (secondo l'etichetta statunitense) di qualsiasi farmaco antidepressivo non triciclico, non-IMAO

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori diagnosi di Asse I del DSM-IV diverse da Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo di Panico con o senza Agorafobia o Fobia Sociale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. DSM-IV Asse II diagnosi che hanno un impatto significativo sull'attuale stato psichiatrico
  3. Episodio MDD in corso che dura > 12 mesi
  4. Terapia elettroconvulsiva nei 6 mesi precedenti
  5. Dipendenza da sostanze o alcol, come definita dai criteri del DSM-IV, entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  6. Malattia medica instabile, epilessia, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson o demenza (MMSE <24)
  7. Rischio di suicidio come definito dal punteggio MADRS item 10 > 4
  8. Precedente mancata risposta ad asenapina
  9. Gravidanza o mancato utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite. Gravidanza determinata dal test di gravidanza su siero al basale
  10. Compromissione epatica e anamnesi di globuli bianchi bassi, mediante anamnesi e colloquio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asenapina 5-20 mg al giorno
Asenapina inizierà a 5 mg BID. La dose di asenapina può essere aumentata a 15 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno, o ridotta a 5 mg al giorno, a seconda della risposta terapeutica e della tollerabilità
Droga: Asenapina 5-20 mg al giorno
5 mg QHS o 5 mg BID o 5 mg QAM e 10 mg QHS o 10 mg BID
Altri nomi:
  • SAFRIS
Comparatore placebo: Placebo 1-4 compresse al giorno
Verranno somministrate compresse di placebo abbinate in cieco a dosi da 1 a 4 compresse al giorno a seconda della risposta terapeutica e della tollerabilità
Droga: Placebo 1-4 compresse al giorno
Una compressa placebo QHS, o una compressa placebo BID, o una compressa placebo QAM e due compresse placebo QHS, o due compresse placebo BID
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) viene utilizzata dai medici per valutare la gravità della depressione tra i pazienti con una diagnosi di depressione. È progettato per essere sensibile ai cambiamenti derivanti dalla terapia antidepressiva.

MADRS è una scala di 10 elementi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS va da 0 (min) a 60 (max). Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di pazienti che hanno completato lo studio nel braccio di trattamento assegnato (asenapina o placebo) alla fine delle 6 settimane
6 settimane
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

Il tasso di risposta clinica sarà definito come il numero di partecipanti con una riduzione > 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS.

MADRS è una scala di 10 elementi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS va da 0 (min) a 60 (max). Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Basale, 6 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 6 settimane

La remissione clinica sarà definita come il numero di partecipanti con un punteggio totale MADRS <7.

MADRS è una scala di 10 elementi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS va da 0 (min) a 60 (max). Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
6 settimane
Tassi di remissione sostenuta
Lasso di tempo: 2, 4, 6 settimane

La remissione sostenuta sarà definita come almeno due valutazioni post-randomizzazione consecutive (settimane 2, 4 e 6) durante le quali è presente una psicopatologia depressiva minima (MADRS <7).

MADRS è una scala di 10 elementi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS va da 0 (min) a 60 (max). Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
2, 4, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John Beyer, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asenapina 5-20 mg al giorno

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