Antidépresseur plus asénapine versus antidépresseur plus placebo pour la dépression
Une comparaison randomisée, en aveugle, de l'asénapine et du placebo comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur non psychotique répondant de manière incomplète à la monothérapie antidépressive
Il s'agit d'une comparaison sur 6 semaines de l'asénapine par rapport à un placebo en complément d'un traitement antidépresseur en cours chez des patients souffrant de dépression majeure qui n'ont pas eu de réponse thérapeutique complète au traitement par l'antidépresseur seul.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'asénapine ajoutée produira de plus grandes réductions de la dépression que le placebo ajouté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Carolina Behavioral Care
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-130 patients hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, avec :
- Diagnostic DSM-IV de TDM sans psychose (épisode unique ou récurrent) confirmé par le Mini-International Neuro-psychiatric Interview (MINI)
- Score total MADRS> 20 et score de l'item 1 (tristesse apparente)> 2 à l'inscription et à la randomisation
- Réponse thérapeutique inadéquate pendant leur épisode dépressif actuel ; une réponse thérapeutique inadéquate sera définie comme une psychopathologie dépressive continue (voir critère 2) après > six semaines de traitement à des doses adéquates (selon l'étiquette américaine) de tout médicament antidépresseur non tricyclique et non IMAO
Critère d'exclusion:
- Diagnostics supplémentaires de l'axe I du DSM-IV autres que le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique avec ou sans agoraphobie ou la phobie sociale dans les 6 mois précédant l'inscription
- Diagnostics de l'axe II du DSM-IV qui ont un impact significatif sur l'état psychiatrique actuel
- Épisode TDM actuel d'une durée > 12 mois
- Thérapie électroconvulsive au cours des 6 mois précédents
- Dépendance à une substance ou à l'alcool, telle que définie par les critères du DSM-IV, dans les 6 mois précédant l'inscription
- Maladie médicale instable, épilepsie, lésion cérébrale traumatique, maladie de Parkinson ou démence (MMSE <24)
- Risque de suicide tel que défini par le score MADRS item 10 > 4
- Antécédents de non-réponse à l'asénapine
- Grossesse ou incapacité à utiliser une forme acceptable de contraception. Grossesse déterminée par un test de grossesse sérique au départ
- Insuffisance hépatique et antécédents de faible nombre de globules blancs, selon les antécédents médicaux et l'entretien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asénapine 5-20 mg par jour
L'asénapine sera débutée à 5 mg BID.
La dose d'asénapine peut être augmentée à 15 mg par jour, puis à 20 mg par jour, ou réduite à 5 mg par jour, en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance.
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5 mg QHS, ou 5 mg BID, ou 5 mg QAM et 10 mg QHS, ou 10 mg BID
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 1 à 4 comprimés par jour
Des comprimés placebo appariés en aveugle seront administrés à des doses de 1 à 4 comprimés par jour en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance
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Un comprimé placebo QHS, ou un comprimé placebo BID, ou un comprimé placebo QAM et deux comprimés placebo QHS, ou deux comprimés placebo BID
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total MADRS
Délai: Base de référence, 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) est utilisée par les cliniciens pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients ayant reçu un diagnostic de dépression. Il est conçu pour être sensible aux changements résultant d'un traitement antidépresseur. MADRS est une échelle de 10 items. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS varie de 0 (min) à 60 (max). Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement des études
Délai: 6 semaines
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Le pourcentage de patients ayant terminé l'étude dans leur bras de traitement assigné (asénapine ou placebo) à la fin de 6 semaines
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6 semaines
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Taux de réponse clinique
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le taux de réponse clinique sera défini comme le nombre de participants avec une réduction > 50 % par rapport au niveau de référence du score total MADRS. MADRS est une échelle de 10 items. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS varie de 0 (min) à 60 (max). Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
Base de référence, 6 semaines
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Taux de rémission clinique
Délai: 6 semaines
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La rémission clinique sera définie comme le nombre de participants avec un score total MADRS < 7. MADRS est une échelle de 10 items. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS varie de 0 (min) à 60 (max). Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
6 semaines
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Taux de rémission soutenue
Délai: 2, 4, 6 semaines
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La rémission soutenue sera définie comme au moins deux évaluations consécutives post-randomisation (semaines 2, 4 et 6) au cours desquelles une psychopathologie dépressive minimale (MADRS < 7) est présente. MADRS est une échelle de 10 items. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS varie de 0 (min) à 60 (max). Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. |
2, 4, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Beyer, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00037462
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