米国の移植患者におけるベラタセプトの使用パターン
2018年7月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
- ベラタセプトの使用普及率
- ベラタセプト使用者の特徴とその時間的傾向
- ベラタセプトで治療を受けた成人腎臓のみの移植レシピエントと、移植時にカルシニューリン阻害剤（CNI）ベースのレジメンで治療された成人の腎臓のみの移植レシピエントの特徴、およびベラタセプトの承認後 7 年間のこれらの特徴の時間的傾向。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての移植の分析のコホートには、移植時にベラタセプトの使用が報告されたすべての臓器移植レシピエントが含まれます。
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- すべての移植の分析のコホートには、移植時にベラタセプトの使用が報告されたすべての臓器移植レシピエントが含まれます。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベラタセプト治療を受けた成人腎臓のみの移植レシピエント
Nulojix (Belatacept) で治療を受けたすべての成人腎臓のみ移植レシピエント
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移植時のCNI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベラタセプトの使用普及率
時間枠：最長72ヶ月
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期間: 6 か月ごと、最長 72 か月
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最長72ヶ月
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年齢、性別、民族、移植臓器、ドナーEBV感染-レシピエントEBV血清状態、ドナーCMV感染-レシピエントCMV血清状態に関するベラタセプト使用者の特徴、およびこれらの特徴の時間的傾向
時間枠：最長72ヶ月
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EBV = エプスタイン・バーウイルス; CMV = サイトメガロウイルス。期間: 6 か月ごと、最長 72 か月
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最長72ヶ月
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ベラタセプトで治療を受けた成人の腎臓のみの移植レシピエントと、移植時に CNI ベースのレジメンで治療された人の特徴と、ベラタセプトの承認後 7 年間のこれらの特徴の時間的傾向
時間枠：最長72ヶ月
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評価される成人の腎のみ移植レシピエントの特徴は、年齢、性別、民族、EBV血清状態、CMV血清状態、臓器の特徴、免疫抑制剤の併用、および導入薬の使用の種類である。 CNI = カルシニューリン阻害剤。期間: 6 か月ごと、最長 72 か月 |
最長72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベラタセプトで治療を受けた成人EBV血清陽性の腎臓のみの移植レシピエントと、移植時にCNIベースのレジメンで治療された人の特徴と、ベラタセプト承認後7年間のこれらの特徴の時間的傾向
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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評価される成人のEBV血清陽性の腎臓のみ移植レシピエントの特徴は、年齢、性別、民族、CMV血清状態、臓器の特徴、免疫抑制剤の併用、および導入剤の使用の種類である。
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6か月ごとから72か月まで
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成人の腎臓のみの移植レシピエントにおける移植後1年以内のベラタセプトへの、またはベラタセプトからの切り替えの程度
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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6か月ごとから72か月まで
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スイッチャーと非スイッチャーの特徴 (年齢、性別、民族、EBV 血清状態、CMV 血清状態、臓器の特徴、免疫抑制剤の併用、導入薬の使用の種類)
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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6か月ごとから72か月まで
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承認後 7 年間のスイッチの一時的な傾向
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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6か月ごとから72か月まで
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臓器共有ネットワーク（UNOS）に抗CMV療法データが記録され、移植時にベラタセプトで治療された成人腎臓のみ移植レシピエントにおけるCMV血清状態によるCMV治療/予防とCNIの比較
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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6か月ごとから72か月まで
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UNOSに抗CMV療法データが記録され、ベラタセプトに切り替えた、ベラタセプトから切り替えた、または切り替えなかった成人腎臓のみ移植レシピエントにおけるCMV血清状態によるCMV治療/予防
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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6か月ごとから72か月まで
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EBV血清状態によって階層化されたベラタセプト使用者の特徴（年齢、性別、民族、一般的な医学的要因、移植歴（臓器、日付、移植失敗日）、ドナー臓器の特徴など）
時間枠：6か月ごとから72か月まで
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6か月ごとから72か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月31日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年6月12日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IM103-074
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。