Schéma d'utilisation du bélatacept chez les receveurs de greffe aux États-Unis
12 juillet 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
- La prévalence de l'utilisation de Belatacept
- Les caractéristiques des utilisateurs de Belatacept et l'évolution temporelle de ces caractéristiques
- Caractéristiques des receveurs adultes d'une greffe de rein seul qui sont traités par Belatacept par rapport à ceux qui sont traités par des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) au moment de la transplantation, et les tendances temporelles de ces caractéristiques pendant 7 ans après l'approbation de Belatacept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte pour les analyses de toutes les greffes comprend tous les receveurs de greffe d'organe qui sont signalés avec Belatacept à la greffe
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- La cohorte pour les analyses de toutes les greffes comprend tous les receveurs de greffe d'organe qui sont signalés avec Belatacept à la greffe
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes greffés de rein seul traités par bélatacept
Tous les receveurs adultes d'une greffe de rein seul traités par Nulojix (Belatacept)
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CNI à la transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de l'utilisation de Belatacept
Délai: Jusqu'à 72 mois
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Délai : Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Jusqu'à 72 mois
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Caractéristiques des utilisateurs de bélatacept, en termes d'âge, de sexe, d'origine ethnique, d'organes greffés, de statut sérologique du donneur infecté par l'EBV et du receveur de l'EBV, du statut sérologique du donneur infecté par le CMV et du receveur du CMV, et les tendances temporelles de ces caractéristiques
Délai: Jusqu'à 72 mois
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EBV = virus d'Epstein-Barr ; CMV = cytomégalovirus ; Délai : Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Jusqu'à 72 mois
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Caractéristiques des receveurs adultes de greffe de rein seul qui sont traités par Belatacept par rapport à ceux qui sont traités avec des schémas thérapeutiques à base de CNI au moment de la transplantation et tendances temporelles de ces caractéristiques pendant 7 ans après l'approbation de Belatacept
Délai: Jusqu'à 72 mois
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Les caractéristiques des receveurs adultes de greffe de rein seul évalués sont l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut sérologique EBV, le statut sérologique CMV, les caractéristiques des organes, l'utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs et le type d'utilisation de médicaments d'induction. CNI = inhibiteurs de la calcineurine ; Délai : Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois |
Jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des receveurs adultes séropositifs pour l'EBV d'une greffe de rein traités par Belatacept par rapport à ceux qui sont traités avec des schémas thérapeutiques à base de CNI au moment de la transplantation et tendances temporelles de ces caractéristiques pendant 7 ans après l'approbation de Belatacept
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Les caractéristiques des receveurs adultes, séropositifs pour l'EBV, d'une greffe de rein seul évaluées sont l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut sérologique CMV, les caractéristiques des organes, l'utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs et le type d'utilisation de médicaments d'induction
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Étendue des changements vers ou depuis Belatacept dans l'année suivant la greffe chez les receveurs adultes d'une greffe de rein seul
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Caractéristiques des switchers vs non-switchers (âge, sexe, origine ethnique, statut sérologique EBV, statut sérologique CMV, caractéristiques des organes, utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs et type d'utilisation de médicaments d'induction)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tendance temporelle des changements pendant 7 ans après l'approbation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Traitement/prophylaxie du CMV selon le statut sérologique du CMV chez les receveurs adultes d'une greffe de rein seul qui avaient des données de traitement anti-CMV enregistrées dans United Network for Organ Sharing (UNOS) et traités avec Belatacept par rapport aux CNI au moment de la transplantation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Traitement/prophylaxie du CMV selon le statut sérologique du CMV chez les receveurs adultes d'une greffe de rein seul qui avaient des données de traitement anti-CMV enregistrées dans UNOS et qui sont passés au Belatacept, qui sont passés du Belatacept ou qui n'ont pas changé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Caractéristiques des utilisateurs de bélatacept stratifiées selon le statut sérologique EBV, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, les facteurs médicaux généraux, les antécédents de greffe (organe, date, date d'échec de la greffe) et les caractéristiques de l'organe du donneur
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IM103-074
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