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Modello d'uso di Belatacept nei destinatari di trapianto negli Stati Uniti

12 luglio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
  • La prevalenza dell'uso di Belatacept
  • Le caratteristiche degli utenti di Belatacept e le tendenze temporali in queste caratteristiche
  • Caratteristiche dei riceventi adulti sottoposti a trapianto di solo rene che sono trattati con Belatacept vs. che sono trattati con regimi a base di inibitori della calcineurina (CNI) al momento del trapianto e le tendenze temporali di queste caratteristiche durante i 7 anni successivi all'approvazione di Belatacept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte per le analisi di tutti i trapianti comprende tutti i riceventi di trapianto d'organo segnalati con Belatacept al momento del trapianto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • La coorte per le analisi di tutti i trapianti comprende tutti i riceventi di trapianto d'organo segnalati con Belatacept al momento del trapianto

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Belatacept ha trattato pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene
Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene trattati con Nulojix (Belatacept)
CNI al trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'uso di Belatacept
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Tempistica: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Caratteristiche degli utilizzatori di Belatacept, in termini di età, sesso, etnia, organi trapiantati, stato sierologico del donatore EBV ricevente dell'infezione da EBV, stato sierologico del donatore ricevente dell'infezione da CMV CMV e tendenze temporali di queste caratteristiche
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
EBV = virus di Epstein-Barr; CMV = citomegalovirus; Tempistica: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi
Caratteristiche dei riceventi adulti sottoposti a trapianto di solo rene trattati con Belatacept rispetto a quelli trattati con regimi a base di CNI al momento del trapianto e andamento temporale di queste caratteristiche durante i 7 anni successivi all'approvazione di Belatacept
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi

Le caratteristiche dei riceventi adulti sottoposti a trapianto di solo rene valutati sono età, sesso, etnia, stato sierologico EBV, stato sierologico CMV, caratteristiche degli organi, uso concomitante di farmaci immunosoppressori e tipo di uso di farmaci di induzione.

CNI = inibitori della calcineurina; Tempistica: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene sieropositivi per EBV trattati con Belatacept rispetto a coloro che sono trattati con regimi a base di CNI al momento del trapianto e tendenze temporali in queste caratteristiche durante i 7 anni successivi all'approvazione di Belatacept
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Le caratteristiche dei pazienti adulti, EBV sieropositivi, trapiantati di solo rene valutati sono età, sesso, etnia, stato sierologico CMV, caratteristiche degli organi, uso concomitante di farmaci immunosoppressori e tipo di uso di farmaci di induzione
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Grado di passaggi da o verso Belatacept entro un anno dal trapianto in pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Caratteristiche degli switcher rispetto ai non switcher (età, sesso, etnia, stato sierologico EBV, stato sierologico CMV, caratteristiche degli organi, uso concomitante di farmaci immunosoppressori e tipo di uso di farmaci di induzione)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Andamento temporale degli switch nei 7 anni successivi all'approvazione
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Trattamento/profilassi del CMV in base allo stato sierologico del CMV in pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene con dati sulla terapia anti-CMV registrati in United Network for Organ Sharing (UNOS) e trattati con Belatacept rispetto a CNI al momento del trapianto
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Trattamento/profilassi del CMV in base allo stato sierologico del CMV in pazienti adulti sottoposti a trapianto di solo rene che avevano dati sulla terapia anti-CMV registrati in UNOS e sono passati a Belatacept, sono passati da Belatacept o non sono passati a Belatacept
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Caratteristiche degli utilizzatori di Belatacept stratificate per stato sierologico EBV, tra cui età, sesso, etnia, fattori medici generali, storia del trapianto (organo, data, data di fallimento del trapianto) e caratteristiche dell'organo del donatore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 72 mesi
Ogni 6 mesi fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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