Wzorzec stosowania Belataceptu u biorców przeszczepów w USA
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
- Rozpowszechnienie stosowania Belataceptu
- Charakterystyka użytkowników Belatacept i czasowe trendy w tych cechach
- Charakterystyka dorosłych biorców przeszczepów tylko nerki, którzy są leczeni Belataceptem w porównaniu z tymi, którzy są leczeni schematami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w czasie przeszczepu oraz czasowe trendy tych cech w ciągu 7 lat po zatwierdzeniu Belataceptu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta do analizy wszystkich przeszczepów obejmuje wszystkich biorców przeszczepów narządów, u których zgłoszono przyjmowanie Belataceptu podczas przeszczepu
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta do analizy wszystkich przeszczepów obejmuje wszystkich biorców przeszczepów narządów, u których zgłoszono przyjmowanie Belataceptu podczas przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorosłych biorców przeszczepu samej nerki leczonych belataceptem
Wszyscy dorośli biorcy przeszczepów wyłącznie nerki leczeni Nulojix (Belatacept)
|
|
CNI przy transplantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie stosowania Belataceptu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Charakterystyka użytkowników Belataceptu pod względem wieku, płci, pochodzenia etnicznego, przeszczepionych narządów, statusu serologicznego dawcy zakażenia EBV-biorcy EBV, statusu serologicznego dawcy zakażenia CMV-biorcy CMV oraz czasowych trendów w tych cechach
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
EBV = wirus Epsteina-Barra; CMV = wirus cytomegalii; Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Charakterystyka dorosłych biorców przeszczepów samej nerki, którzy są leczeni Belataceptem w porównaniu z tymi, którzy są leczeni schematami opartymi na CNI w czasie przeszczepu oraz czasowe trendy tych cech w ciągu 7 lat po zatwierdzeniu Belataceptu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Oceniane cechy dorosłych biorców przeszczepu samej nerki obejmują wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status serologiczny EBV, status serologiczny CMV, charakterystykę narządu, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych oraz rodzaj stosowania leków indukcyjnych. CNI = inhibitory kalcyneuryny; Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy |
Do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka dorosłych biorców przeszczepu samej nerki z seropozytywnym zakażeniem EBV, leczonych produktem Belatacept w porównaniu z osobami leczonymi schematami opartymi na CNI w czasie przeszczepu oraz trendy czasowe tych cech w ciągu 7 lat po zatwierdzeniu produktu Belatacept
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Cechy charakterystyczne ocenianych dorosłych, seropozytywnych EBV, biorców przeszczepu samej nerki to wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status serologiczny CMV, charakterystyka narządu, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych oraz rodzaj stosowanego leczenia indukcyjnego
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
|
Stopień zmiany na lub z Belataceptu w ciągu jednego roku po przeszczepie u dorosłych biorców przeszczepów samej nerki
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka osób, które dokonały zmiany w porównaniu z osobami, które nie dokonały zamiany (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status serologiczny EBV, status serologiczny CMV, charakterystyka narządów, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych i rodzaj stosowania leków indukcyjnych)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
|
|
Trend czasowy zmian w ciągu 7 lat po zatwierdzeniu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
|
|
Leczenie/profilaktyka CMV przez CMV serostatus u dorosłych biorców przeszczepów tylko nerki, u których dane dotyczące terapii anty-CMV zostały zarejestrowane w United Network for Organ Sharing (UNOS) i leczonych Belataceptem w porównaniu z CNI podczas przeszczepu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
|
|
Leczenie/profilaktyka CMV za pomocą CMV serostatus u dorosłych biorców przeszczepu samej nerki, u których dane dotyczące terapii przeciw CMV zarejestrowano w UNOS i zmieniono na Belatacept, zmieniono z Belatacept lub nie zmieniono
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka użytkowników Belataceptu podzielona według statusu serologicznego EBV, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ogólne czynniki medyczne, historia przeszczepu (narząd, data, data niepowodzenia przeszczepu) oraz charakterystyka narządu dawcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Co 6 miesięcy do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM103-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .