Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikspatroon van Belatacept bij ontvangers van Amerikaanse transplantaties

12 juli 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
  • De prevalentie van Belatacept-gebruik
  • De kenmerken van Belatacept-gebruikers en de tijdelijke trends in deze kenmerken
  • Kenmerken van volwassen ontvangers van een niertransplantaat die worden behandeld met Belatacept vs. die worden behandeld met regimes op basis van calcineurineremmers (CNI) op het moment van transplantatie, en de tijdelijke trends in deze kenmerken gedurende 7 jaar na goedkeuring van Belatacept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort voor de analyses van alle transplantaties omvat alle ontvangers van orgaantransplantaten waarvan is gemeld dat ze bij transplantatie Belatacept hebben gebruikt

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Het cohort voor de analyses van alle transplantaties omvat alle ontvangers van orgaantransplantaten waarvan is gemeld dat ze bij transplantatie Belatacept hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Belatacept behandelde volwassen ontvangers van een niertransplantaat
Alle volwassen ontvangers van een niertransplantatie behandeld met Nulojix (Belatacept)
CNI's bij transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van Belatacept-gebruik
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
Periode: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Kenmerken van Belatacept-gebruikers, in termen van leeftijd, geslacht, etniciteit, getransplanteerde organen, donor EBV-infectie-ontvanger EBV-serostatus, donor-CMV-infectie-ontvanger CMV-serostatus en de temporele trends in deze kenmerken
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
EBV = Epstein-Barr-virus; CMV = cytomegalovirus; Periode: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Tot 72 maanden
Kenmerken van volwassen ontvangers van een niertransplantaat die worden behandeld met Belatacept vs. die worden behandeld met op CNI gebaseerde regimes op het moment van transplantatie en temporele trends in deze kenmerken gedurende 7 jaar na goedkeuring van Belatacept
Tijdsspanne: Tot 72 maanden

Kenmerken van beoordeelde volwassen ontvangers van een niertransplantaat zijn leeftijd, geslacht, etniciteit, EBV-serostatus, CMV-serostatus, orgaankenmerken, gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva en type inductiemedicatie.

CNI = calcineurineremmers; Periode: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Tot 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van volwassen EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat behandeld met Belatacept versus die behandeld worden met op CNI gebaseerde regimes op het moment van transplantatie & temporele trends in deze kenmerken gedurende 7 jaar na goedkeuring van Belatacept
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Kenmerken van beoordeelde volwassen, EBV-seropositieve, niertransplantatie-ontvangers zijn leeftijd, geslacht, etniciteit, CMV-serostatus, orgaankenmerken, gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve medicatie en type inductiemedicatiegebruik
Elke 6 maanden tot 72 maanden
Mate van switchen naar of van belatacept binnen één jaar na transplantatie bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Elke 6 maanden tot 72 maanden
Kenmerken van overstappers vs. niet-overstappers (leeftijd, geslacht, etniciteit, EBV-serostatus, CMV-serostatus, orgaankenmerken, gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva en type inductiemedicatiegebruik)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Elke 6 maanden tot 72 maanden
Tijdelijke trend in schakelaars gedurende 7 jaar na goedkeuring
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Elke 6 maanden tot 72 maanden
CMV-behandeling/profylaxe op basis van CMV-serostatus bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat bij wie anti-CMV-therapiegegevens waren vastgelegd in United Network for Organ Sharing (UNOS) en die bij transplantatie werden behandeld met Belatacept vs. CNI's
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Elke 6 maanden tot 72 maanden
CMV-behandeling/profylaxe op basis van CMV-serostatus bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat bij wie anti-CMV-therapiegegevens waren geregistreerd in UNOS en die overstapten op Belatacept, overstapten van Belatacept of niet overstapten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Elke 6 maanden tot 72 maanden
Kenmerken van Belatacept-gebruikers gestratificeerd naar EBV-serostatus, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit, algemene medische factoren, transplantatiegeschiedenis (orgaan, datum, datum transplantaatfalen) en kenmerken van donororganen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
Elke 6 maanden tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IM103-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie: transplantatie, nier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren