Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønster for bruk av Belatacept hos amerikanske transplantasjonsmottakere

12. juli 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
  • Utbredelsen av bruk av Belatacept
  • Egenskapene til Belatacept-brukere og de tidsmessige trendene i disse egenskapene
  • Karakteristika for voksne nyretransplanterte mottakere som behandles med Belatacept vs. som behandles med kalsineurinhemmere (CNI)-baserte regimer på tidspunktet for transplantasjon, og de tidsmessige trendene i disse egenskapene i løpet av 7 år etter godkjenning av Belatacept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten for analysene av alle transplantasjoner inkluderer alle organtransplanterte mottakere som er rapportert med Belatacept ved transplantasjon

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Kohorten for analysene av alle transplantasjoner inkluderer alle organtransplanterte mottakere som er rapportert med Belatacept ved transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Belatacept-behandlede voksne nyretransplanterte mottakere
Alle voksne nyretransplanterte mottakere behandlet med Nulojix (Belatacept)
CNIs ved transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av bruk av Belatacept
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Egenskaper for Belatacept-brukere, når det gjelder alder, kjønn, etnisitet, transplanterte organer, donor EBV infeksjon-mottaker EBV serostatus, donor CMV infeksjon-mottaker CMV serostatus, og de tidsmessige trendene i disse egenskapene
Tidsramme: Opptil 72 måneder
EBV = Epstein-Barr-virus; CMV = cytomegalovirus; Tidsramme: Hver 6. måned opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Karakteristika for voksne nyretransplanterte mottakere som behandles med Belatacept vs. som behandles med CNI-baserte regimer på tidspunktet for transplantasjon og tidsmessige trender i disse egenskapene i løpet av 7 år etter godkjenning av Belatacept
Tidsramme: Opptil 72 måneder

Karakteristika for voksne nyretransplanterte som er vurdert er alder, kjønn, etnisitet, EBV-serostatus, CMV-serostatus, organkarakteristikker, samtidig bruk av immunsuppressive medisiner og type induksjonsmedisinbruk.

CNI = kalsineurinhemmere; Tidsramme: Hver 6. måned opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for voksne EBV-seropositive nyretransplanterte mottakere behandlet med Belatacept vs som er behandlet med CNI-baserte regimer på tidspunktet for transplantasjon og tidsmessige trender i disse egenskapene i løpet av 7 år etter godkjenning av Belatacept
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Karakteristika for voksne, EBV-seropositive, nyretransplanterte pasienter som er vurdert er alder, kjønn, etnisitet, CMV-serostatus, organkarakteristikker, samtidig bruk av immunsuppressiv medisin og type induksjonsmedisinering.
Hver 6. måned opp til 72 måneder
Omfang av bytter til eller fra Belatacept innen ett år etter transplantasjon hos voksne, bare nyretransplanterte
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Hver 6. måned opp til 72 måneder
Kjennetegn på byttere vs. ikke-byttere (alder, kjønn, etnisitet, EBV-serostatus, CMV-serostatus, organkarakteristikker, samtidig bruk av immunsuppressive medisiner og type induksjonsmedisinbruk)
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Hver 6. måned opp til 72 måneder
Tidsmessig trend i brytere i løpet av 7 år etter godkjenning
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Hver 6. måned opp til 72 måneder
CMV-behandling/profylakse ved CMV-serostatus hos voksne nyretransplanterte pasienter som hadde anti-CMV-terapidata registrert i United Network for Organ Sharing (UNOS) og behandlet med Belatacept vs. CNI ved transplantasjon
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Hver 6. måned opp til 72 måneder
CMV-behandling/profylakse ved CMV-serostatus hos voksne nyretransplanterte pasienter som hadde anti-CMV-terapidata registrert i UNOS og byttet til Belatacept, byttet fra Belatacept eller ikke byttet
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Hver 6. måned opp til 72 måneder
Kjennetegn på Belatacept-brukere stratifisert etter EBV-serostatus, inkludert alder, kjønn, etnisitet, generelle medisinske faktorer, transplantasjonshistorie (organ, dato, transplantatsvikt) og donororgankarakteristikker
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 72 måneder
Hver 6. måned opp til 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IM103-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon: Transplantasjon, nyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere