- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01670058
미국 이식 수혜자에서 Belatacept 사용 패턴
2018년 7월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
- Belatacept 사용의 유병률
- 벨라타셉트 사용자의 특성과 이러한 특성의 시간적 경향
- 이식 시점에 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 요법으로 치료받는 벨라타셉트로 치료받는 성인 신장 단독 이식 수혜자의 특성과 벨라타셉트 승인 후 7년 동안 이러한 특성의 시간적 경향.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 이식 분석을 위한 코호트에는 이식 시 Belatacept로 보고된 모든 장기 이식 수용자가 포함됩니다.
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 모든 이식 분석을 위한 코호트에는 이식 시 Belatacept로 보고된 모든 장기 이식 수용자가 포함됩니다.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Belatacept 치료를 받은 성인 신장 전용 이식 수혜자
Nulojix(Belatacept)로 치료받은 모든 성인 신장 전용 이식 수혜자
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이식 시 CNI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Belatacept 사용의 유병률
기간: 최대 72개월
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기간: 6개월마다 최대 72개월
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최대 72개월
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Belatacept 사용자의 나이, 성별, 민족, 이식 장기, 기증자 EBV 감염 수혜자 EBV 혈청 상태, 기증자 CMV 감염 수혜자 CMV 혈청 상태 및 이러한 특성의 시간적 경향 측면에서 Belatacept 사용자의 특성
기간: 최대 72개월
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EBV = 엡스타인-바 바이러스; CMV = 사이토메갈로바이러스; 기간: 6개월마다 최대 72개월
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최대 72개월
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이식 당시 성인 신장 단독 이식 수혜자 중 벨라타셉트와 CNI 기반 요법으로 치료를 받은 사람의 특성과 벨라타셉트 승인 후 7년 동안 이러한 특성의 시간적 경향
기간: 최대 72개월
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평가된 성인 신장 전용 이식 수혜자의 특성은 연령, 성별, 민족, EBV 혈청형, CMV 혈청형, 장기 특성, 수반되는 면역억제제 사용 및 유도 약물 사용 유형입니다. CNI = 칼시뉴린 억제제; 기간: 6개월마다 최대 72개월 |
최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨라타셉트로 치료받은 성인 EBV 혈청 반응 양성 신장 단독 이식 수혜자의 특성 vs 이식 시 CNI 기반 요법으로 치료받은 사람의 특성 및 벨라타셉트 승인 후 7년 동안 이러한 특성의 시간적 경향
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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평가된 성인, EBV 혈청 양성, 신장 전용 이식 수혜자의 특성은 연령, 성별, 민족, CMV 혈청 상태, 기관 특성, 수반되는 면역억제 약물 사용 및 유도 약물 사용 유형입니다.
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6개월마다 최대 72개월까지
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성인, 신장만 이식 받는 사람에서 이식 후 1년 이내에 Belatacept로 전환하거나 Belatacept에서 전환하는 정도
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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6개월마다 최대 72개월까지
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전환자 대 비전환자의 특성(연령, 성별, 민족, EBV 혈청형, CMV 혈청형, 장기 특성, 병용 면역억제제 사용 및 유도 약물 사용 유형)
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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6개월마다 최대 72개월까지
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승인 후 7년 동안 스위치의 시간적 추세
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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6개월마다 최대 72개월까지
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UNOS(United Network for Organ Sharing)에 기록된 항 CMV 요법 데이터가 있고 이식 시 Belatacept 대 CNI로 치료한 성인 신장 전용 이식 수혜자의 CMV 혈청 상태에 의한 CMV 치료/예방
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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6개월마다 최대 72개월까지
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UNOS에 항 CMV 치료 데이터가 기록되어 있고 Belatacept로 전환했거나 Belatacept에서 전환했거나 전환하지 않은 성인 신장 전용 이식 수혜자의 CMV 혈청상태에 의한 CMV 치료/예방
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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6개월마다 최대 72개월까지
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연령, 성별, 민족, 일반적인 의학적 요인, 이식 이력(장기, 날짜, 이식 실패 날짜) 및 기증 장기 특성을 포함하여 EBV 혈청 상태에 따라 계층화된 Belatacept 사용자의 특성
기간: 6개월마다 최대 72개월까지
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6개월마다 최대 72개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IM103-074
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