Схема использования белатацепта у реципиентов трансплантата в США
12 июля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
- Распространенность использования белатацепта
- Характеристики пользователей белатацепта и временные тенденции этих характеристик
- Характеристики взрослых реципиентов трансплантата только почки, получающих белатацепт, по сравнению с получающими лечение схемами на основе ингибиторов кальциневрина (ИКН) во время трансплантации, а также временные тенденции этих характеристик в течение 7 лет после утверждения белатацепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта для анализа всех трансплантаций включает всех реципиентов трансплантатов органов, которые получали белатацепт при трансплантации.
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Когорта для анализа всех трансплантаций включает всех реципиентов трансплантатов органов, которые получали белатацепт при трансплантации.
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лечение белатацептом взрослых реципиентов трансплантата только почки
Все взрослые реципиенты трансплантата только почки, получавшие Нулоджикс (Белатацепт)
|
|
ИКН при трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность использования белатацепта
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Срок: каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
|
Характеристики пользователей белатацепта с точки зрения возраста, пола, этнической принадлежности, трансплантированных органов, серостатуса EBV донор-инфекция-реципиент, серостатуса донор-инфекция CMV-реципиент CMV, а также временные тенденции этих характеристик
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
ВЭБ = вирус Эпштейна-Барр; ЦМВ = цитомегаловирус; Срок: каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
|
Характеристики взрослых реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт, по сравнению с теми, кто лечился схемами на основе ИКН во время трансплантации, и временные тенденции этих характеристик в течение 7 лет после утверждения белатацепта
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Оценивались следующие характеристики взрослых реципиентов трансплантата только почки: возраст, пол, этническая принадлежность, серостатус EBV, серостатус CMV, характеристики органов, сопутствующее использование иммунодепрессантов и тип использования индукционных препаратов. CNI = ингибиторы кальциневрина; Срок: каждые 6 месяцев до 72 месяцев |
До 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики взрослых ВЭБ-серопозитивных реципиентов трансплантата только почки, получавших Белатацепт, по сравнению с теми, кто лечился схемами на основе ИКН во время трансплантации, и временные тенденции этих характеристик в течение 7 лет после одобрения Белатацепта
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Оцениваются следующие характеристики взрослых, серопозитивных по ВЭБ реципиентов трансплантата только почки: возраст, пол, этническая принадлежность, серостатус ЦМВ, характеристики органов, сопутствующее использование иммуносупрессивных препаратов и тип использования индукционных препаратов.
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
Степень переключения на белатацепт или с него в течение одного года после трансплантации у взрослых реципиентов трансплантата только почки
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
|
Характеристики переключившихся и не переключившихся (возраст, пол, этническая принадлежность, серостатус ВЭБ, серостатус ЦМВ, характеристики органов, сопутствующее применение иммунодепрессантов и тип применения индукционных препаратов)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
|
Временная тенденция переключений в течение 7 лет после утверждения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
|
Лечение/профилактика ЦМВ с помощью серостатуса ЦМВ у взрослых реципиентов трансплантата только почки, у которых были данные о терапии против ЦМВ, зарегистрированные в United Network for Organ Sharing (UNOS), и которые получали белатацепт по сравнению с ингибиторами кальциневрина при трансплантации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
|
Лечение/профилактика ЦМВ серостатусом ЦМВ у взрослых реципиентов трансплантата только почки, у которых были данные о терапии против ЦМВ, зарегистрированные в UNOS, и которые перешли на белатацепт, перешли с белатацепта или не перешли
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
|
|
Характеристики пользователей белатацепта, стратифицированные по серостатусу EBV, включая возраст, пол, этническую принадлежность, общие медицинские факторы, историю трансплантации (орган, дата, дата отказа трансплантата) и характеристики донорских органов
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев до 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .