Belataseptin käyttötapa yhdysvaltalaisilla elinsiirtojen saajilla
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
- Belataseptin käytön yleisyys
- Belataceptin käyttäjien ominaisuudet ja näiden ominaisuuksien ajalliset suuntaukset
- Ominaisuudet aikuisille vain munuaissiirteen saajille, joita hoidetaan belataseptilla vs. joita hoidetaan kalsineuriini-inhibiittoreihin (CNI) perustuvilla hoito-ohjelmilla transplantaation aikana, ja näiden ominaisuuksien ajallinen kehitys 7 vuoden aikana belataseptin hyväksymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien elinsiirtojen analyysien kohortti sisältää kaikki elinsiirtojen vastaanottajat, joille on raportoitu belataseptia siirrossa
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien elinsiirtojen analyysien kohortti sisältää kaikki elinsiirtojen vastaanottajat, joille on raportoitu belataseptia siirrossa
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Belataseptilla hoidetut aikuiset vain munuaissiirteen saajat
Kaikki aikuiset vain munuaissiirteen saajat, joita hoidetaan Nulojixilla (Belatasept)
|
|
CNI:t siirrossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belataseptin käytön yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Aikakehys: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Belataseptin käyttäjien ominaisuudet iän, sukupuolen, etnisen alkuperän, siirrettyjen elinten, luovuttajan EBV-infektion vastaanottajan EBV-serostatuksen, luovuttajan CMV-infektion vastaanottajan CMV-serostatuksen ja näiden ominaisuuksien ajalliset suuntaukset
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
EBV = Epstein-Barr-virus; CMV = sytomegalovirus; Aikakehys: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Ominaisuudet aikuisille vain munuaissiirtopotilaille, joita hoidetaan belataseptilla vs. jotka saavat CNI-pohjaisia hoitoja siirtohetkellä ja näiden ominaisuuksien ajalliset suuntaukset 7 vuoden aikana Belataseptin hyväksymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Arvioitujen aikuisten vain munuaissiirteen saajien ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, etnisyys, EBV-serostatus, CMV-serostatus, elinten ominaisuudet, samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja induktiolääkkeiden käytön tyyppi. CNI = kalsineuriinin estäjät; Aikakehys: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti |
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belataseptilla hoidettujen aikuisten EBV-seropositiivisten, vain munuaissiirteen saajien ominaisuudet vs. CNI-pohjaisia hoitoja saaneiden potilaiden ominaisuudet transplantaation aikana ja näiden ominaisuuksien ajallinen kehitys 7 vuoden aikana Belataseptin hyväksymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
Arvioitujen aikuisten, EBV-seropositiivisten, vain munuaissiirteen saajien ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, etnisyys, CMV-serostatus, elinten ominaisuudet, samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja induktiolääkkeiden käyttötapa
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
|
Vaihtojen laajuus belataseptiin tai belataseptista yhden vuoden sisällä siirron jälkeen aikuisilla, vain munuaissiirtopotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
|
|
Vaihtajien ja ei-vaihtajien ominaisuudet (ikä, sukupuoli, etnisyys, EBV-serostatus, CMV-serostatus, elinten ominaisuudet, samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja induktiolääkkeiden käyttötapa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
|
|
Kytkimien ajallinen kehitys 7 vuoden aikana hyväksymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
|
|
CMV-hoito/profylaksia CMV-serostatuksella aikuisilla vain munuaissiirteen saajilla, joille oli tallennettu CMV:n vastainen hoitotiedot United Network for Organ Sharing -verkostoon (UNOS) ja joita hoidettiin belataseptilla vs. CNI:t siirrossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
|
|
CMV-hoito/profylaksia CMV-serostatuksella aikuisilla vain munuaissiirteen saajilla, joille oli tallennettu CMV:n vastaisia hoitotietoja UNOS:iin ja jotka ovat siirtyneet belataseptiin, vaihtaneet belataseptista tai eivät vaihtaneet sitä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
|
|
Belataseptin käyttäjien ominaisuudet EBV-serotilan mukaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, yleiset lääketieteelliset tekijät, siirtohistoria (elin, päivämäärä, siirteen epäonnistumisen päivämäärä) ja luovuttajan elinten ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
6 kuukauden välein 72 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM103-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .