Patrón de uso de belatacept en receptores de trasplantes de EE. UU.
12 de julio de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
- La prevalencia del uso de Belatacept
- Las características de los usuarios de Belatacept y las tendencias temporales en estas características
- Características de los receptores de trasplante de riñón solo adultos que reciben tratamiento con Belatacept frente a los que reciben tratamiento con regímenes basados en inhibidores de la calcineurina (CNI) en el momento del trasplante, y las tendencias temporales de estas características durante los 7 años posteriores a la aprobación de Belatacept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte para los análisis de todos los trasplantes incluye a todos los receptores de trasplantes de órganos que reciben Belatacept en el momento del trasplante.
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- La cohorte para los análisis de todos los trasplantes incluye a todos los receptores de trasplantes de órganos que reciben Belatacept en el momento del trasplante.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Belatacept trató a receptores adultos de trasplante solo de riñón
Todos los receptores adultos de trasplante de riñón tratados con Nulojix (Belatacept)
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CNI en el trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del uso de Belatacept
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Plazo: Cada 6 meses hasta 72 meses
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Hasta 72 meses
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Características de los usuarios de Belatacept, en términos de edad, sexo, etnia, órganos trasplantados, infección por EBV del donante-estado serológico por EBV del receptor, infección por CMV del donante-estado serológico por CMV del receptor, y las tendencias temporales en estas características
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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VEB = virus de Epstein-Barr; CMV = citomegalovirus; Plazo: Cada 6 meses hasta 72 meses
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Hasta 72 meses
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Características de los receptores de trasplante de riñón solo adultos que reciben tratamiento con Belatacept frente a los que reciben tratamiento con regímenes basados en CNI en el momento del trasplante y tendencias temporales en estas características durante los 7 años posteriores a la aprobación de Belatacept
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Las características de los receptores de trasplante de riñón solo adultos evaluados son la edad, el sexo, el origen étnico, el estado serológico de EBV, el estado serológico de CMV, las características de los órganos, el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores y el tipo de uso de medicamentos de inducción. CNI = inhibidores de la calcineurina; Plazo: Cada 6 meses hasta 72 meses |
Hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de los receptores adultos de trasplante de riñón seropositivos para EBV tratados con Belatacept frente a los tratados con regímenes basados en CNI en el momento del trasplante y tendencias temporales en estas características durante los 7 años posteriores a la aprobación de Belatacept
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Las características de los adultos, seropositivos para EBV, receptores de trasplantes solo de riñón evaluados son la edad, el sexo, el origen étnico, el estado serológico para CMV, las características de los órganos, el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores y el tipo de uso de medicamentos de inducción.
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Alcance de los cambios a o desde Belatacept en el plazo de un año después del trasplante en receptores adultos de trasplante solo de riñón
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Características de los que cambiaron frente a los que no cambiaron (edad, sexo, etnia, estado serológico de EBV, estado serológico de CMV, características de los órganos, uso concomitante de medicamentos inmunosupresores y tipo de uso de medicamentos de inducción)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Tendencia temporal en los interruptores durante los 7 años posteriores a la aprobación
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Tratamiento/profilaxis de CMV por estado serológico de CMV en receptores de trasplante de riñón solo adultos que tenían datos de terapia anti-CMV registrados en United Network for Organ Sharing (UNOS) y tratados con Belatacept versus CNI en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Tratamiento/profilaxis de CMV por estado serológico de CMV en receptores de trasplante de riñón solo adultos que tenían datos de terapia anti-CMV registrados en UNOS y cambiaron a Belatacept, cambiaron de Belatacept o no cambiaron
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Características de los usuarios de Belatacept estratificados por estado serológico de EBV, incluidos edad, sexo, etnia, factores médicos generales, historial de trasplante (órgano, fecha, fecha de falla del injerto) y características del órgano donante
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Cada 6 meses hasta los 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM103-074
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