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Muster der Verwendung von Belatacept bei Transplantationsempfängern in den USA

12. Juli 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
  • Die Prävalenz der Verwendung von Belatacept
  • Die Merkmale von Belatacept-Anwendern und die zeitlichen Trends dieser Merkmale
  • Merkmale erwachsener Empfänger von reinen Nierentransplantaten, die mit Belatacept behandelt werden, im Vergleich zu denen, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit Therapien auf der Basis von Calcineurin-Inhibitoren (CNI) behandelt werden, und die zeitlichen Trends dieser Merkmale während 7 Jahren nach der Zulassung von Belatacept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte für die Analysen aller Transplantationen umfasst alle Organtransplantatempfänger, die bei der Transplantation Belatacept erhalten haben

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Die Kohorte für die Analysen aller Transplantationen umfasst alle Organtransplantatempfänger, die bei der Transplantation Belatacept erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mit Belatacept wurden erwachsene Empfänger einer reinen Nierentransplantation behandelt
Alle erwachsenen Empfänger einer reinen Nierentransplantation, die mit Nulojix (Belatacept) behandelt werden
CNIs bei der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz der Verwendung von Belatacept
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Zeitrahmen: Alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Merkmale von Belatacept-Anwendern in Bezug auf Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, transplantierte Organe, EBV-Serostatus des Spenders mit EBV-Infektion und Empfänger, CMV-Serostatus des Spenders mit CMV-Infektion und die zeitlichen Trends dieser Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
EBV = Epstein-Barr-Virus; CMV = Cytomegalievirus; Zeitrahmen: Alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Merkmale erwachsener Empfänger von reinen Nierentransplantaten, die mit Belatacept behandelt werden, im Vergleich zu denen, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit CNI-basierten Therapien behandelt werden, und zeitliche Trends dieser Merkmale während 7 Jahren nach der Zulassung von Belatacept
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate

Zu den Merkmalen der beurteilten erwachsenen Empfänger von reinen Nierentransplantaten gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, EBV-Serostatus, CMV-Serostatus, Organmerkmale, gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten und Art der Einnahme von Induktionsmedikamenten.

CNI = Calcineurin-Inhibitoren; Zeitrahmen: Alle 6 Monate bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale erwachsener EBV-seropositiver Nierentransplantatempfänger, die mit Belatacept behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die zum Zeitpunkt der Transplantation mit CNI-basierten Therapien behandelt wurden, und zeitliche Trends dieser Merkmale während 7 Jahren nach der Zulassung von Belatacept
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Zu den Merkmalen erwachsener, EBV-seropositiver, rein nierentransplantierter Empfänger gehören Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, CMV-Serostatus, Organmerkmale, gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten und Art der Einnahme von Induktionsmedikamenten
Alle 6 Monate bis 72 Monate
Ausmaß der Umstellung auf oder von Belatacept innerhalb eines Jahres nach der Transplantation bei erwachsenen, nur nierentransplantierten Empfängern
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Alle 6 Monate bis 72 Monate
Merkmale von Wechslern im Vergleich zu Nicht-Wechslern (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, EBV-Serostatus, CMV-Serostatus, Organmerkmale, gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten und Art der Einnahme von Induktionsmedikamenten)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Alle 6 Monate bis 72 Monate
Zeitlicher Trend bei Schaltern während 7 Jahren nach der Genehmigung
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Alle 6 Monate bis 72 Monate
CMV-Behandlung/Prophylaxe anhand des CMV-Serostatus bei erwachsenen Empfängern einer reinen Nierentransplantation, deren Anti-CMV-Therapiedaten im United Network for Organ Sharing (UNOS) aufgezeichnet wurden und die bei der Transplantation mit Belatacept vs. CNIs behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Alle 6 Monate bis 72 Monate
CMV-Behandlung/Prophylaxe anhand des CMV-Serostatus bei erwachsenen Empfängern einer reinen Nierentransplantation, bei denen in UNOS Daten zur Anti-CMV-Therapie erfasst wurden und die auf Belatacept umgestiegen sind, von Belatacept umgestiegen sind oder nicht umgestiegen sind
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Alle 6 Monate bis 72 Monate
Merkmale von Belatacept-Anwendern, geschichtet nach EBV-Serostatus, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, allgemeinen medizinischen Faktoren, Transplantationsgeschichte (Organ, Datum, Datum des Transplantatversagens) und Merkmale des Spenderorgans
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 72 Monate
Alle 6 Monate bis 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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