Vzor použití Belataceptu U příjemců transplantací v USA
12. července 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
- Prevalence užívání Belataceptu
- Charakteristiky uživatelů Belataceptu a časové trendy v těchto charakteristikách
- Charakteristiky dospělých příjemců transplantace pouze ledviny, kteří jsou léčeni Belataceptem vs. kteří jsou léčeni režimy založenými na inhibitorech kalcineurinu (CNI) v době transplantace, a časové trendy těchto charakteristik během 7 let po schválení Belataceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina pro analýzy všech transplantací zahrnuje všechny příjemce orgánových transplantátů, u kterých byl při transplantaci hlášen Belatacept
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Skupina pro analýzy všech transplantací zahrnuje všechny příjemce orgánových transplantátů, u kterých byl při transplantaci hlášen Belatacept
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Belatacept léčil dospělé příjemce pouze po transplantaci ledviny
Všichni dospělí příjemci transplantace pouze ledviny léčení přípravkem Nulojix (Belatacept)
|
|
CNI při transplantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence užívání Belataceptu
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Časový rámec: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
|
Charakteristika uživatelů Belataceptu, pokud jde o věk, pohlaví, etnickou příslušnost, transplantované orgány, sérostatus EBV infekce dárce-příjemce, sérostatus dárce CMV infekce-příjemce CMV a časové trendy v těchto charakteristikách
Časové okno: Až 72 měsíců
|
EBV = virus Epstein-Barrové; CMV = cytomegalovirus; Časový rámec: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
|
Charakteristiky dospělých příjemců transplantace pouze ledviny, kteří jsou léčeni Belataceptem vs. kteří jsou léčeni režimy založenými na CNI v době transplantace a časové trendy těchto charakteristik během 7 let po schválení Belataceptu
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Charakteristiky hodnocených dospělých příjemců transplantace pouze ledviny jsou věk, pohlaví, etnická příslušnost, sérostatus EBV, sérostatus CMV, orgánové charakteristiky, souběžné užívání imunosupresivní medikace a typ indukční medikace. CNI = inhibitory kalcineurinu; Časový rámec: Každých 6 měsíců až 72 měsíců |
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky dospělých příjemců séropozitivních EBV po transplantaci pouze ledviny léčených Belataceptem oproti těm, kteří jsou léčeni režimy založenými na CNI v době transplantace a časové trendy těchto charakteristik během 7 let po schválení Belataceptu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Charakteristiky dospělých, séropozitivních EBV, příjemců po transplantaci pouze ledviny jsou věk, pohlaví, etnický původ, CMV sérostatus, orgánové charakteristiky, souběžné užívání imunosupresivních léků a typ indukčního užívání léků
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
|
Rozsah přechodu na nebo z Belataceptu během jednoho roku po transplantaci u dospělých příjemců transplantace pouze ledviny
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
|
|
Charakteristiky přepínačů vs. nepřepínajících (věk, pohlaví, etnický původ, sérostatus EBV, sérostatus CMV, orgánové charakteristiky, současné užívání imunosupresivních léků a typ indukčního užívání léků)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
|
|
Časový trend ve výhybkách během 7 let po schválení
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
|
|
Léčba/profylaxe CMV pomocí sérostatu CMV u dospělých příjemců transplantace pouze ledviny, kteří měli data anti-CMV terapie zaznamenaná v United Network for Organ Sharing (UNOS) a byli léčeni Belataceptem vs. CNI při transplantaci
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
|
|
Léčba/profylaxe CMV pomocí CMV sérostatu u dospělých příjemců transplantace pouze ledviny, kteří měli data anti-CMV terapie zaznamenaná v UNOS a přešli na Belatacept, přešli z Belataceptu nebo nepřešli
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
|
|
Charakteristiky uživatelů Belataceptu stratifikované podle sérostatu EBV, včetně věku, pohlaví, etnického původu, obecných lékařských faktorů, historie transplantace (orgán, datum, datum selhání štěpu) a charakteristiky dárcovského orgánu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Každých 6 měsíců až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM103-074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .