Padrão de uso de belatacept em receptores de transplante nos EUA
12 de julho de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
- Prevalência do uso de Belatacept
- As características dos usuários de Belatacept e as tendências temporais nessas características
- Características de adultos receptores de transplante apenas de rim tratados com Belatacept versus tratados com esquemas baseados em inibidores de calcineurina (CNI) no momento do transplante e as tendências temporais nessas características durante 7 anos após a aprovação do Belatacept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte para as análises de todos os transplantes inclui todos os receptores de órgãos transplantados que são notificados com Belatacept no transplante
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- A coorte para as análises de todos os transplantes inclui todos os receptores de órgãos transplantados que são notificados com Belatacept no transplante
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receptores adultos de transplante apenas de rim tratados com belatacept
Todos os adultos receptores de transplante apenas de rim tratados com Nulojix (Belatacept)
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CNIs no transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência do uso de Belatacept
Prazo: Até 72 meses
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Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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Até 72 meses
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Características dos usuários de Belatacept, em termos de idade, sexo, etnia, órgãos transplantados, status sorológico de doador com infecção por EBV e receptor de infecção por CMV, status sorológico de doador para CMV e receptor de infecção por CMV, e as tendências temporais nessas características
Prazo: Até 72 meses
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EBV = vírus Epstein-Barr; CMV = citomegalovírus; Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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Até 72 meses
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Características de adultos receptores de transplante apenas de rim tratados com Belatacept vs. tratados com esquemas baseados em CNI no momento do transplante e tendências temporais nessas características durante 7 anos após a aprovação do Belatacept
Prazo: Até 72 meses
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As características dos receptores adultos de transplante renal avaliados são idade, sexo, etnia, sorologia para EBV, sorologia para CMV, características dos órgãos, uso concomitante de medicação imunossupressora e tipo de uso de medicação de indução. CNI = inibidores de calcineurina; Prazo: A cada 6 meses até 72 meses |
Até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de adultos receptores de transplante somente de rim soropositivos para EBV tratados com Belatacept versus tratados com esquemas baseados em CNI no momento do transplante e tendências temporais nessas características durante 7 anos após a aprovação do Belatacept
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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As características de adultos, soropositivos para EBV, receptores de transplante apenas de rim avaliados são idade, sexo, etnia, status sorológico para CMV, características do órgão, uso concomitante de medicação imunossupressora e tipo de uso de medicação de indução
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A cada 6 meses até 72 meses
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Extensão das mudanças para ou de Belatacept dentro de um ano após o transplante em receptores adultos de transplante apenas de rim
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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A cada 6 meses até 72 meses
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Características de trocadores versus não trocadores (idade, sexo, etnia, sorologia para EBV, sorologia para CMV, características dos órgãos, uso concomitante de medicação imunossupressora e tipo de uso de medicação de indução)
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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A cada 6 meses até 72 meses
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Tendência temporal nas trocas durante 7 anos pós-aprovação
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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A cada 6 meses até 72 meses
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Tratamento/profilaxia para CMV por sorologia para CMV em receptores adultos de transplante apenas de rim que tiveram dados de terapia anti-CMV registrados na United Network for Organ Sharing (UNOS) e tratados com Belatacept vs. CNIs no transplante
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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A cada 6 meses até 72 meses
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Tratamento/profilaxia para CMV por sorologia para CMV em receptores adultos de transplante renal que tiveram dados de terapia anti-CMV registrados no UNOS e trocaram para Belatacept, trocaram de Belatacept ou não trocaram
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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A cada 6 meses até 72 meses
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Características dos usuários de Belatacept estratificadas por status sorológico de EBV, incluindo idade, sexo, etnia, fatores médicos gerais, histórico de transplante (órgão, data, data de falha do enxerto) e características do órgão doado
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
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A cada 6 meses até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IM103-074
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