慢性嚢炎の治療におけるアダリムマブ (ADAP)
2016年1月27日 更新者：Mie Dilling Kjaer、Odense University Hospital
慢性嚢炎の治療におけるアダリムマブ（ヒュミラ）
この研究では、慢性嚢炎に対する生物学的治療の有効性を調査したいと考えています。 慢性パウチ炎は、パウチである結腸を除去した後の再建における炎症です。 潰瘍性大腸炎の患者で検査されます。
主な客観的評価は、慢性嚢炎患者における生物学的療法（アダリムマブ）の臨床効果を評価することです。
二次的な目的は、内視鏡および組織学的炎症活動に対する生物学的療法の効果を評価することです。
これは、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸結腸切除術および IPAA の構築を伴う手術
- -確立された臨床的、放射線学的、内視鏡的および組織学的基準に従って潰瘍性大腸炎と診断された手術前。
- -上記で定義された慢性嚢炎と診断された
- PDAI ≧ 7、PDAI の臨床的部分が 2 を超え、PDAI の内視鏡的部分が 3 を超える
- 年齢 > 18 歳
- 細菌性腸病原体の陰性便培養および寄生虫の陰性便顕微鏡検査
- 慢性B型肝炎の血清学的陰性
- 結核陰性検査（胸部レントゲン、インターフェロンγ検査を含む）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -過去4週間以内のグルココルチコイドによる治療
- クローン病と診断されました
- 通訳が必要な場合、または患者が口頭または書面による情報を理解できない場合。
- 肛門狭窄、吻合部の漏れ、嚢から生じる瘻などの外科的合併症
- 薬、アルコール、薬物の乱用
- NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）による継続治療
- 妊娠または授乳
- 気を散らすストーマ
- 悪性腫瘍またはその他の重度の慢性疾患、または予想寿命が 1 年未満の患者
- 免疫不全と診断された患者
- 進行中の感染症
- -腫瘍壊死因子-α抗体による治療に対する禁忌, 心臓病、以前の癌疾患、過去4週間以内の生体内ワクチン接種など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アダリムマブ
隔週、mg: 160-80-40-40-40-40 全部で 12 週間
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブなコンパレータとして、隔週で指定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アダリムマブによる治療の臨床効果
時間枠：12週間
|
アダリムマブ（Humira）による治療の 12 週間以内のいずれかの時点で、臨床的に PDAI が 2 以上減少したと定義される、臨床的改善を達成した慢性嚢炎患者の数。 臨床 PDAI (0-6 ポイント) (pouchitis 疾患活動性指数) は、より少ない (0-1 ポイント)、排便回数 (0-2 ポイント)、直腸出血 (0-1 ポイント) および便意切迫感 (0-2 ポイント) を指します。ポイント）。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療後の臨床的改善
時間枠：12週間
|
12週目に臨床的改善（PDAI減少≧2）を示した患者数 主要評価項目の臨床的改善とPDAIの説明を参照
|
12週間
|
|
12週間後の臨床的寛解
時間枠：12週間
|
12週目に寛解した嚢炎患者の数（合計PDAI ≤4）
|
12週間
|
|
アダリムマブによる治療後の内視鏡的および組織学的反応
時間枠：12週間
|
慢性嚢炎における内視鏡的および組織学的活性に対するアダリムマブ（ヒュミラ）の効果（PDAIの低下） 内視鏡的および組織学的活性は、PDAI（pouchitis disease activity index）から定義される。
内視鏡的に、浮腫、粒状性、もろさ、血管パターンの喪失、粘液滲出物または潰瘍の存在は、それぞれ1ポイントを与えます（最大6ポイント）。
組織学的に、多形性核白血球浸潤および潰瘍の存在は、それぞれ重症度に関して 1 ～ 3 ポイントを与えます (最大 6 ポイント)
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Kjeldsen, Phd、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。