Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адалимумаб в лечении хронического поухита (ADAP)

27 января 2016 г. обновлено: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Адалимумаб (Хумира) в лечении хронического резервуарного илеита

Это исследование направлено на изучение эффективности биологического лечения хронического поухита. Хронический поухит представляет собой воспаление в области реконструкции после удаления толстой кишки, резервуара. Его исследуют у больных язвенным колитом.

Первичная объективная оценка заключается в оценке клинического эффекта биологической терапии (адалимумаб) у пациентов с хроническим резервуарным илеитом.

Вторичной целью является оценка влияния биологической терапии на эндоскопическую и гистологическую воспалительную активность.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прооперирована с проктоколэктомией и построением ИПАА
  • До операции диагностирован язвенный колит по установленным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим и гистологическим критериям.
  • Диагноз: хронический поухит, как определено выше
  • PDAI ≥ 7, с клинической частью PDAI> 2 и эндоскопической частью PDAI> 3
  • Возраст >18 лет
  • Отрицательный посев кала на бактериальные патогены кишечника и отрицательный результат микроскопии кала на наличие паразитов
  • Серология отрицательная для хронического гепатита В
  • Отрицательное обследование на туберкулез (включая рентген грудной клетки и интерферон-гамма-тест)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение глюкокортикоидами в течение последних 4 недель
  • Диагностирована болезнь Крона
  • Потребность в переводчике или если пациенты не понимают устную или письменную информацию.
  • Хирургические осложнения, такие как анальный стеноз, несостоятельность анастомоза или свищ, возникающий из резервуара
  • Злоупотребление лекарствами, алкоголем или наркотиками
  • Постоянное лечение НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)
  • Беременность или уход
  • Отводящая стома
  • Злокачественное новообразование или другое тяжелое хроническое заболевание или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  • Пациенты с диагнозом иммунодефицит
  • Текущее инфекционное заболевание
  • Противопоказания к лечению антителами к фактору некроза опухоли-альфа, такие как болезни сердца, бывшие раковые заболевания, вакцинация in vivo в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адалимумаб
Каждую вторую неделю, мг: 160-80-40-40-40-40 Всего 12 недель
Лекарство: Адалимумаб
Другие имена:
  • Хумира
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дан как активный компаратор, каждую вторую неделю
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение адалимумабом
Временное ограничение: 12 недель

Количество пациентов с хроническим резервуарным илеитом, достигших клинического улучшения, определяемого как снижение клинического значения PDAI ≥ 2 в любое время в течение 12 недель лечения адалимумабом (Хумира).

Клинический PDAI (0–6 баллов) (индекс активности поухита) относится к меньшему количеству (0–1 балл), количеству дефекаций (0–2 балла), ректальному кровотечению (0–1 балл) и императивным позывам к дефекации (0–2 балла). точки).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с клиническим улучшением (снижение PDAI ≥ 2) на 12-й неделе См. описание клинического улучшения и PDAI в разделе «Первичная конечная точка».
12 недель
Клиническая ремиссия через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с резервуарным илеитом в стадии ремиссии на 12-й неделе (общий PDAI ≤4)
12 недель
Эндоскопический и гистологический ответ после лечения адалимумабом
Временное ограничение: 12 недель
Влияние (снижение PDAI) адалимумаба (Humira) на эндоскопическую и гистологическую активность при хроническом резервуарном иле. Эндоскопическую и гистологическую активность определяют по PDAI (индекс активности болезни поухита). Эндоскопически наличие отека, зернистости, рыхлости, потери сосудистого рисунка, слизистого экссудата или изъязвления дает по 1 баллу за каждое (максимум 6 баллов). Гистологически наличие полиморфной ядерной лейкоцитарной инфильтрации и изъязвления дает 1-3 балла в зависимости от степени тяжести (максимум 6 баллов).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-004268-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться