Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab til behandling af kronisk pouchitis (ADAP)

27. januar 2016 opdateret af: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Adalimumab (Humira) til behandling af kronisk pouchitis

Denne undersøgelse ønsker at undersøge effektiviteten af ​​biologisk behandling for kronisk pouchitis. Kronisk pouchitis er betændelse i en rekonstruktion efter fjernelse af tyktarmen, en pose. Det undersøges hos patienter med colitis ulcerosa.

Den primære objektive evaluering er at evaluere den kliniske effekt af biologisk terapi (adalimumab) hos patienter med kronisk pouchitis.

Sekundært formål er at evaluere effekten af ​​biologisk terapi på den endoskopiske og histologiske inflammatoriske aktivitet.

Det er en dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drives med proctocolectomy og konstruktion af en IPAA
  • Inden operationen diagnosticeret med colitis ulcerosa i henhold til etablerede kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  • Diagnosticeret med kronisk pouchitis som defineret ovenfor
  • PDAI ≥ 7, med den kliniske del af PDAI >2 og den endoskopiske del af PDAI >3
  • Alder >18 år
  • Negative afføringskulturer til bakterielle tarmpatogener og negativ afføringsmikroskopi til parasitter
  • Serologi negativ for kronisk hepatitis B
  • Negativ undersøgelse for tuberkulose (inklusive røntgen af ​​thorax og en interferon gamma-test)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med glukokortikoider inden for de sidste 4 uger
  • Diagnosticeret med Crohns sygdom
  • Behov for tolk, eller hvis patienter ikke forstår mundtlig eller skriftlig information.
  • Kirurgiske komplikationer som anal stenose, lækage af anastomosen eller fistel, der opstår fra posen
  • Misbrug af medicin, alkohol eller stoffer
  • Løbende behandling med NSAID (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel)
  • Graviditet eller amning
  • En omdirigerende stomi
  • Malignitet eller anden alvorlig kronisk sygdom eller forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter diagnosticeret med immundefekt
  • Igangværende infektionssygdom
  • Kontraindikationer mod behandling med tumornekrosefaktor-alfa-antistof, såsom hjertesygdomme, tidligere kræftsygdomme, in vivo-vaccination inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab
Hver anden uge, mg: 160-80-40-40-40-40 12 uger i alt
Medicin: Adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
Angivet som den aktive komparator hver anden uge
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling med Adalimumab
Tidsramme: 12 uger

Antallet af patienter med kronisk pouchitis, der opnår en klinisk forbedring, defineret som en reduktion i klinisk PDAI ≥ 2 på ethvert tidspunkt inden for de 12 ugers behandling med adalimumab (Humira).

Klinisk PDAI (0-6 point) (pouchitis sygdomsaktivitetsindeks) refererer til færre (0-1 point), antal afføringer (0-2 point), rektal blødning (0-1 point) og fækal urgency (0-2 point) point).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med en klinisk bedring (PDAI-reduktion ≥ 2) i uge 12 Se beskrivelsen af ​​klinisk bedring og PDAI under primært endepunkt
12 uger
Klinisk remission efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter med pouchitis i remission i uge 12 (total PDAI ≤4)
12 uger
Endoskopisk og histologisk respons efter behandling med Adalimumab
Tidsramme: 12 uger
Effekt (reduktion i PDAI) af adalimumab (Humira) på den endoskopiske og histologiske aktivitet ved kronisk pouchitis Endoskopisk og histologisk aktivitet er defineret ud fra PDAI (pouchitis disease activity index). Endoskopisk giver tilstedeværelsen af ​​ødem, granularitet, sprødhed, tab af vaskulært mønster, slimudslip eller ulceration 1 point hver (max 6 point). Histologisk tilstedeværelse af polymorf nuklear leukocytinfiltration og ulceration giver hver 1-3 point med hensyn til sværhedsgrad (max 6 point)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-004268-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner