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Adalimumab en el tratamiento de la reservoritis crónica (ADAP)

27 de enero de 2016 actualizado por: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Adalimumab (Humira) en el tratamiento de la reservoritis crónica

Este estudio quiere investigar la eficacia del tratamiento biológico para la reservoritis crónica. La reservoritis crónica es una inflamación en una reconstrucción posterior a la extirpación del colon, una bolsa. Se examina en pacientes con colitis ulcerosa.

El objetivo principal de la evaluación es evaluar el efecto clínico de la terapia biológica (adalimumab) en pacientes con reservoritis crónica.

El objetivo secundario es evaluar el efecto de la terapia biológica sobre la actividad inflamatoria endoscópica e histológica.

Es un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operado con proctocolectomía y construcción de una IPAA
  • Previo a la cirugía diagnosticado de colitis ulcerosa según criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos establecidos.
  • Diagnosticado con reservoritis crónica como se definió anteriormente
  • PDAI ≥ 7, con la parte clínica de PDAI >2 y la parte endoscópica de PDAI >3
  • Edad >18 años
  • Cultivos de heces negativos para patógenos intestinales bacterianos y microscopía de heces negativa para parásitos
  • Serología negativa para hepatitis B crónica
  • Examen negativo para tuberculosis (incluida una radiografía de tórax y una prueba de interferón gamma)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con glucocorticoides en las últimas 4 semanas
  • Diagnosticado con la enfermedad de Crohn
  • Necesidad de un intérprete o si los pacientes no entienden la información oral o escrita.
  • Complicaciones quirúrgicas como estenosis anal, fuga de la anastomosis o fístula derivada del reservorio
  • Abuso de medicamentos, alcohol o drogas
  • Tratamiento en curso con AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)
  • Embarazo o lactancia
  • Un estoma de derivación
  • Neoplasia maligna u otra enfermedad crónica grave o longevidad prevista inferior a un año
  • Pacientes diagnosticados con inmunodeficiencia
  • Enfermedad infecciosa en curso
  • Contraindicaciones contra el tratamiento con anticuerpos contra el factor de necrosis tumoral alfa, como enfermedad cardíaca, cáncer anterior, vacunación in vivo en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Adalimumab
Cada dos semanas, mg: 160-80-40-40-40-40 12 semanas en total
Droga: Adalimumab
Otros nombres:
  • Humira
Comparador de placebos: Placebo
Dado como el comparador activo, cada dos semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento con Adalimumab
Periodo de tiempo: 12 semanas

El número de pacientes con reservoritis crónica que lograron una mejoría clínica, definida como una reducción en la PDAI clínicamente ≥ 2 en cualquier momento dentro de las 12 semanas de tratamiento con adalimumab (Humira).

PDAI clínico (0-6 puntos) (índice de actividad de la enfermedad de la bolsa) se refiere a menos (0-1 punto), número de deposiciones (0-2 puntos), sangrado rectal (0-1 punto) y urgencia fecal (0-2 puntos).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de pacientes con una mejoría clínica (reducción de PDAI ≥ 2) en la semana 12 Consulte la descripción de la mejoría clínica y PDAI en la variable principal
12 semanas
Remisión clínica después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de pacientes con reservoritis en remisión en la semana 12 (PDAI total ≤4)
12 semanas
Respuesta endoscópica e histológica tras tratamiento con Adalimumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto (reducción de PDAI) de adalimumab (Humira) sobre la actividad endoscópica e histológica en la reservoritis crónica La actividad endoscópica e histológica se define a partir del PDAI (índice de actividad de la enfermedad de reservorio). Endoscópicamente la presencia de Edema, Granularidad, Friabilidad, Pérdida del patrón vascular, Exudados mucosos o Ulceración, otorga 1 punto cada uno (máximo 6 puntos). Histológicamente, la presencia de infiltración de leucocitos nucleares polimórficos y ulceración otorga entre 1 y 3 puntos con respecto a la gravedad (máximo 6 puntos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-004268-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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