Adalimumab vid behandling av kronisk pouchit (ADAP)
Adalimumab (Humira) vid behandling av kronisk pouchit
Denna studie vill undersöka effektiviteten av biologisk behandling för kronisk pouchit. Kronisk pouchit är inflammation i en rekonstruktion efter avlägsnande av tjocktarmen, en påse. Det undersöks hos patienter med ulcerös kolit.
Den primära objektiva utvärderingen är att utvärdera den kliniska effekten av biologisk terapi (adalimumab) hos patienter med kronisk pouchit.
Sekundärt syfte är att utvärdera effekten av biologisk terapi på den endoskopiska och histologiska inflammatoriska aktiviteten.
Det är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererade med proctocolectomy och konstruktion av en IPAA
- Före operation diagnostiserats med ulcerös kolit enligt etablerade kliniska, radiologiska, endoskopiska och histologiska kriterier.
- Diagnostiserats med kronisk pouchit enligt definitionen ovan
- PDAI ≥ 7, med den kliniska delen av PDAI >2 och den endoskopiska delen av PDAI >3
- Ålder >18 år
- Negativa avföringskulturer för bakteriella tarmpatogener och negativ avföringsmikroskopi för parasiter
- Serologi negativ för kronisk hepatit B
- Negativ undersökning för tuberkulos (inklusive röntgen av thorax och ett interferon gammatest)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med glukokortikoider under de senaste 4 veckorna
- Diagnostiserats med Crohns sjukdom
- Behov av tolk eller om patienter inte förstår muntlig eller skriftlig information.
- Kirurgiska komplikationer som anal stenos, läckage av anastomos eller fistel som uppstår från påsen
- Missbruk av medicin, alkohol eller droger
- Pågående behandling med NSAID (icke steroid antiinflammatoriskt läkemedel)
- Graviditet eller amning
- En avledande stomi
- Malignitet eller annan allvarlig kronisk sjukdom eller förväntad livslängd mindre än ett år
- Patienter med diagnosen immunbrist
- Pågående infektionssjukdom
- Kontraindikationer mot behandling med tumörnekrosfaktor-alfa-antikropp, såsom hjärtsjukdom, tidigare cancersjukdom, in vivo-vaccination inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Varannan vecka, mg: 160-80-40-40-40-40 12 veckor totalt
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ges som aktiv jämförelse, varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på behandling med Adalimumab
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med kronisk pouchit som uppnår en klinisk förbättring, definierat som en minskning av kliniskt PDAI ≥ 2 vid någon tidpunkt inom 12 veckors behandling med adalimumab (Humira). Klinisk PDAI (0-6 poäng) (pouchitis disease activity index) avser färre (0-1 poäng), antal tarmrörelser (0-2 poäng), rektal blödning (0-1 poäng) och fekal brådska (0-2 poäng) poäng). |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med klinisk förbättring (PDAI-reduktion ≥ 2) vid vecka 12 Se beskrivning av klinisk förbättring och PDAI under primär endpoint
|
12 veckor
|
|
Klinisk remission efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter med pouchit i remission vid vecka 12 (totalt PDAI ≤4)
|
12 veckor
|
|
Endoskopisk och histologisk respons efter behandling med Adalimumab
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt (minskning av PDAI) av adalimumab (Humira) på den endoskopiska och histologiska aktiviteten vid kronisk pouchit Endoskopisk och histologisk aktivitet definieras från PDAI (pouchitis disease activity index).
Endoskopiskt ger förekomsten av ödem, granularitet, sprödhet, förlust av kärlmönster, slemexsudat eller sår 1 poäng vardera (max 6 poäng).
Histologisk närvaro av polymorf nukleär leukocytinfiltration och ulceration ger vardera 1-3 poäng avseende svårighetsgrad (max 6 poäng)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-004268-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .