Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi kroonisen pussitulehduksen hoidossa (ADAP)

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Adalimumabi (Humira) kroonisen pussitulehduksen hoidossa

Tämä tutkimus haluaa selvittää kroonisen pussitulehduksen biologisen hoidon tehokkuutta. Krooninen pussitulehdus on tulehdus rekonstruktiossa paksusuolen, pussin, poistamisen jälkeen. Sitä tutkitaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Ensisijainen tavoitearviointi on arvioida biologisen hoidon (adalimumabi) kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on krooninen pussitulehdus.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida biologisen hoidon vaikutusta endoskooppiseen ja histologiseen tulehdusaktiivisuuteen.

Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimii proktokolektomialla ja IPAA:n rakentamisella
  • Ennen leikkausta diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vakiintuneiden kliinisten, radiologisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien mukaisesti.
  • Diagnosoitu krooninen pussitulehdus, kuten edellä on määritelty
  • PDAI ≥ 7, PDAI:n kliininen osa >2 ja PDAI:n endoskooppinen osa >3
  • Ikä >18 vuotta
  • Negatiiviset ulosteviljelmät suolen bakteeripatogeeneille ja negatiivinen ulostemikroskopia loisille
  • Serologia negatiivinen krooniselle hepatiitti B:lle
  • Negatiivinen tutkimus tuberkuloosin varalta (mukaan lukien rintakehän röntgenkuva ja gamma-interferonitesti)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoidihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Diagnosoitu Crohnin tauti
  • Tulkin tarve tai jos potilaat eivät ymmärrä suullista tai kirjallista tietoa.
  • Kirurgiset komplikaatiot, kuten peräaukon ahtauma, anastomoosin vuoto tai pussista peräisin oleva fisteli
  • Lääkkeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Jatkuva NSAID-hoito (ei-steroidinen tulehduskipulääke)
  • Raskaus tai imetys
  • Suuntaava avanne
  • Pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava krooninen sairaus tai odotettu pitkäikäisyys alle vuoden
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos
  • Jatkuva tartuntatauti
  • Tuumorinekroositekijä-alfa-vasta-ainehoidon vasta-aiheet, kuten sydänsairaus, entinen syöpäsairaus, in vivo -rokotus viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi
Joka toinen viikko, mg: 160-80-40-40-40-40 12 viikkoa yhteensä
Lääke: Adalimumabi
Muut nimet:
  • Humira
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivisena vertailuna joka toinen viikko
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste adalimumabihoidolle
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden potilaiden määrä, joilla on krooninen pussitulehdus, joka saavuttaa kliinisen paranemisen, mikä määritellään kliinisesti PDAI:n alenemisena ≥ 2 milloin tahansa 12 viikon adalimumabihoidon (Humira) aikana.

Kliininen PDAI (0–6 pistettä) (pussitulehduksen aktiivisuusindeksi) viittaa harvempiin (0–1 piste), suolen liikkeiden määrään (0–2 pistettä), peräsuolen verenvuotoon (0–1 pistettä) ja ulosteen kiireellisyyteen (0–2) pisteet).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden kliininen paraneminen (PDAI:n lasku ≥ 2) viikolla 12 Katso kliinisen paranemisen ja PDAI:n kuvaus ensisijaisen päätetapahtuman alla
12 viikkoa
Kliininen remissio 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on remissiossa oleva pussitulehdus viikolla 12 (kokonaisPDAI ≤4)
12 viikkoa
Endoskooppinen ja histologinen vaste adalimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Adalimumabin (Humira) vaikutus (PDAI:n väheneminen) endoskooppiseen ja histologiseen aktiivisuuteen kroonisessa pussitulehduksessa Endoskooppinen ja histologinen aktiivisuus määritellään PDAI:sta (pouchitis disease activity index). Endoskooppisesti turvotus, rakeisuus, mureneminen, verisuonirakenteen menetys, limaeritteet tai haavaumat saavat 1 pisteen (enintään 6 pistettä). Histologinen polymorfisten tumaleukosyyttien infiltraation ja haavaumien esiintyminen antaa kukin 1-3 pistettä vakavuuden suhteen (max 6 pistettä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-004268-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa