Adalimumab v léčbě chronické pouchitidy (ADAP)
27. ledna 2016 aktualizováno: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital
Adalimumab (Humira) v léčbě chronické pouchitidy
Tato studie chce prozkoumat účinnost biologické léčby chronické pouchitidy. Chronická pouchitida je zánět v rekonstrukci po odstranění tlustého střeva, váčku. Vyšetřuje se u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Primárním objektivním hodnocením je zhodnocení klinického efektu biologické léčby (adalimumab) u pacientů s chronickou pouchitidou.
Sekundárním cílem je zhodnocení vlivu biologické léčby na endoskopickou a histologickou zánětlivou aktivitu.
Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operováno s proktokolektomií a konstrukcí IPAA
- Před operací diagnostikována ulcerózní kolitida podle stanovených klinicky, radiologických, endoskopických a histologických kritérií.
- Diagnostikována chronická pouchitida, jak je definováno výše
- PDAI ≥ 7, s klinickou částí PDAI >2 a endoskopickou částí PDAI >3
- Věk >18 let
- Negativní kultivace stolice na bakteriální střevní patogeny a negativní mikroskopie stolice na parazity
- Sérologie negativní na chronickou hepatitidu B
- Negativní vyšetření na tuberkulózu (včetně rentgenového snímku hrudníku a testu na interferon gama)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba glukokortikoidy během posledních 4 týdnů
- Diagnostikována Crohnova choroba
- Potřeba tlumočníka nebo pokud pacienti nerozumí ústním nebo písemným informacím.
- Chirurgické komplikace jako anální stenóza, únik anastomózy nebo píštěl vycházející z vaku
- Zneužívání léků, alkoholu nebo drog
- Pokračující léčba NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo)
- Těhotenství nebo kojení
- Odvádějící stomie
- Malignita nebo jiné závažné chronické onemocnění nebo očekávaná dlouhověkost kratší než jeden rok
- Pacienti s diagnózou imunitní nedostatečnosti
- Probíhající infekční onemocnění
- Kontraindikace proti léčbě protilátkou proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa, jako je srdeční onemocnění, dřívější rakovinové onemocnění, očkování in vivo během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Adalimumab
Každý druhý týden, mg: 160-80-40-40-40-40 celkem 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Uvedeno jako aktivní komparátor, každý druhý týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na léčbu adalimumabem
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s chronickou pouchitidou, kteří dosáhli klinického zlepšení, definovaného jako snížení klinicky PDAI ≥ 2 kdykoli během 12 týdnů léčby adalimumabem (Humira). Klinická PDAI (0–6 bodů) (index aktivity onemocnění pouchitis) se vztahuje na méně (0–1 bod), počet pohybů střev (0–2 body), rektální krvácení (0–1 bod) a fekální naléhavost (0–2 body). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s klinickým zlepšením (snížení PDAI ≥ 2) v týdnu 12 Viz popis klinického zlepšení a PDAI v rámci primárního koncového bodu
|
12 týdnů
|
|
Klinická remise po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s pouchitidou v remisi ve 12. týdnu (celkový PDAI ≤4)
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická a histologická odpověď po léčbě adalimumabem
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv (snížení PDAI) adalimumabu (Humira) na endoskopickou a histologickou aktivitu u chronické pouchitidy Endoskopická a histologická aktivita je definována z PDAI (pouchitis disease activity index).
Endoskopicky přítomnost edému, zrnitosti, drobivosti, ztráty vaskulárního vzoru, slizničních exsudátů nebo vředů dává každý 1 bod (max. 6 bodů).
Histologická přítomnost polymorfní infiltrace nukleárních leukocytů a ulcerace každý dává 1-3 body týkající se závažnosti (max 6 bodů)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-004268-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie