Adalimumab i behandling av kronisk pouchitt (ADAP)
Adalimumab (Humira) i behandling av kronisk pouchitt
Denne studien ønsker å undersøke effektiviteten av biologisk behandling for kronisk pouchitt. Kronisk pouchitt er betennelse i en rekonstruksjon etter fjerning av tykktarmen, en pose. Det undersøkes hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Den primære objektive evalueringen er å evaluere den kliniske effekten av biologisk terapi (adalimumab) hos pasienter med kronisk pouchitt.
Sekundært mål er å evaluere effekten av biologisk terapi på den endoskopiske og histologiske inflammatoriske aktiviteten.
Det er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opererte med proktokolektomi og konstruksjon av en IPAA
- Før operasjonen diagnostisert med ulcerøs kolitt i henhold til etablerte kliniske, radiologiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
- Diagnostisert med kronisk pouchitt som definert ovenfor
- PDAI ≥ 7, med den kliniske delen av PDAI >2 og den endoskopiske delen av PDAI >3
- Alder >18 år
- Negative avføringskulturer for bakterielle tarmpatogener og negativ avføringsmikroskopi for parasitter
- Serologi negativ for kronisk hepatitt B
- Negativ undersøkelse for tuberkulose (inkludert røntgen av thorax og en interferon gamma-test)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med glukokortikoider de siste 4 ukene
- Diagnostisert med Crohns sykdom
- Behov for tolk eller hvis pasienter ikke forstår muntlig eller skriftlig informasjon.
- Kirurgiske komplikasjoner som anal stenose, lekkasje av anastomosen eller fistel som oppstår fra posen
- Misbruk av medisin, alkohol eller narkotika
- Pågående behandling med NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel)
- Graviditet eller amming
- En avledende stomi
- Malignitet eller annen alvorlig kronisk sykdom eller forventet levetid mindre enn ett år
- Pasienter diagnostisert med immunsvikt
- Pågående infeksjonssykdom
- Kontraindikasjoner mot behandling med tumornekrosefaktor-alfa-antistoff, som hjertesykdom, tidligere kreftsykdom, in vivo vaksinasjon innen de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adalimumab
Annenhver uke, mg: 160-80-40-40-40-40 12 uker totalt
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gitt som den aktive komparatoren annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på behandling med Adalimumab
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet pasienter med kronisk pouchitt som oppnår en klinisk bedring, definert som en reduksjon i klinisk PDAI ≥ 2 til enhver tid innen 12 ukers behandling med adalimumab (Humira). Klinisk PDAI (0-6 poeng) (pouchitis sykdom aktivitetsindeks) refererer til færre (0-1 poeng), antall avføringer (0-2 poeng), rektal blødning (0-1 poeng) og fecal urgency (0-2 poeng) poeng). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bedring etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med klinisk bedring (PDAI-reduksjon ≥ 2) ved uke 12 Se beskrivelse av klinisk bedring og PDAI under primært endepunkt
|
12 uker
|
|
Klinisk remisjon etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter med pouchitt i remisjon ved uke 12 (totalt PDAI ≤4)
|
12 uker
|
|
Endoskopisk og histologisk respons etter behandling med Adalimumab
Tidsramme: 12 uker
|
Effekt (reduksjon i PDAI) av adalimumab (Humira) på den endoskopiske og histologiske aktiviteten ved kronisk pouchitt Endoskopisk og histologisk aktivitet er definert fra PDAI (pouchitis disease activity index).
Endoskopisk gir tilstedeværelsen av ødem, granularitet, sprøhet, tap av vaskulært mønster, slimete ekssudater eller sår 1 poeng hver (maks. 6 poeng).
Histologisk tilstedeværelse av polymorf nukleær leukocyttinfiltrasjon og ulcerasjon gir hver 1-3 poeng angående alvorlighetsgrad (maks 6 poeng)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-004268-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .