Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab bij de behandeling van chronische pouchitis (ADAP)

27 januari 2016 bijgewerkt door: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Adalimumab (Humira) bij de behandeling van chronische pouchitis

Deze studie wil de efficiëntie van biologische behandeling van chronische pouchitis onderzoeken. Chronische pouchitis is een ontsteking bij een reconstructie na verwijdering van de dikke darm, een pouch. Het wordt onderzocht bij patiënten met colitis ulcerosa.

De primaire objectieve evaluatie is het evalueren van het klinisch effect van biologische therapie (adalimumab) bij patiënten met chronische pouchitis.

Secundaire doelstelling is het evalueren van het effect van biologische therapie op de endoscopische en histologische ontstekingsactiviteit.

Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geopereerd met proctocolectomie en constructie van een IPAA
  • Voorafgaand aan de operatie gediagnosticeerd met colitis ulcerosa volgens vastgestelde klinische, radiologische, endoscopische en histologische criteria.
  • Gediagnosticeerd met chronische pouchitis zoals hierboven gedefinieerd
  • PDAI ≥ 7, met het klinische deel van PDAI >2 en het endoscopische deel van PDAI >3
  • Leeftijd >18 jaar
  • Negatieve ontlastingsculturen voor bacteriële darmpathogenen en negatieve ontlastingsmicroscopie voor parasieten
  • Serologie negatief voor chronische hepatitis B
  • Negatief onderzoek op tuberculose (inclusief röntgenfoto van de thorax en een interferon-gammatest)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn
  • Behoefte aan een tolk of als patiënten mondelinge of schriftelijke informatie niet begrijpen.
  • Chirurgische complicaties zoals anale stenose, lekkage van de anastomose of fistel die voortkomt uit de buidel
  • Misbruik van medicijnen, alcohol of drugs
  • Doorlopende behandeling met NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een omleidende stoma
  • Maligniteit of andere ernstige chronische ziekte of verwachte levensduur van minder dan een jaar
  • Patiënten met de diagnose immuundeficiëntie
  • Aanhoudende infectieziekte
  • Contra-indicaties tegen behandeling met tumornecrosefactor-alfa-antilichaam, zoals hartziekte, voormalige kankerziekte, in vivo vaccinatie binnen de laatste 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adalimumab
Elke tweede week, mg: 160-80-40-40-40-40 12 weken in totaal
Geneesmiddel: Adalimumab
Andere namen:
  • Humira
Placebo-vergelijker: Placebo
Gegeven als de actieve comparator, om de twee weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op behandeling met Adalimumab
Tijdsspanne: 12 weken

Het aantal patiënten met chronische pouchitis dat een klinische verbetering bereikt, gedefinieerd als een vermindering van de klinische PDAI ≥ 2 op enig moment binnen de 12 weken behandeling met adalimumab (Humira).

Klinische PDAI (0-6 punten) (pouchitis disease activity index) verwijst naar minder (0-1 punt), aantal stoelgangen (0-2 punten), rectale bloeding (0-1 punt) en fecale urgentie (0-2 punten).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met een klinische verbetering (PDAI-reductie ≥ 2) in week 12 Zie de beschrijving van klinische verbetering en PDAI onder primair eindpunt
12 weken
Klinische remissie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal patiënten met pouchitis in remissie in week 12 (totale PDAI ≤4)
12 weken
Endoscopische en histologische respons na behandeling met Adalimumab
Tijdsspanne: 12 weken
Effect (vermindering van PDAI) van adalimumab (Humira) op de endoscopische en histologische activiteit bij chronische pouchitis. Endoscopische en histologische activiteit wordt gedefinieerd op basis van PDAI (pouchitis disease activity index). Endoscopisch geeft de aanwezigheid van oedeem, korreligheid, brosheid, verlies van vasculair patroon, slijmafscheiding of ulceratie elk 1 punt (max. 6 punten). Histologisch de aanwezigheid van polymorfe nucleaire leukocyteninfiltratie en ulceratie geeft elk 1-3 punten met betrekking tot de ernst (max. 6 punten)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-004268-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren